35%VHP溶液更换厂家，是否需要重新进行环境熏蒸效果验证

AGyhtdz9mt · 发表于 2024-6-21 16:03:37

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公司35%VHP溶液更换厂家，是否应该进行重新验证

vonapk · 发表于 2024-6-21 16:12:22

坐等大佬回答，不过我感觉不用吧

MushroomJun · 发表于 2024-6-21 16:16:27

本帖最后由 MushroomJun 于 2024-6-21 16:20 编辑

能证明成分一样，评估哪些影响灭菌效果(例如，风速；湿度；温度；不同阶段的注入量和时间；压差；通风后浓度)，可以不做。但是，有的供应商偷偷加过氧乙酸，ag+，所以啊，不好说再验证能不能过。

18581204807 · 发表于 2024-6-21 16:20:00

这边是需要的

狸花ι · 发表于 2024-6-21 16:31:19

需要重做，也应该有相应的说明形式

木木12345678912 · 发表于 2024-6-21 17:14:14

走变更，评估一下，看用在什么地方，如果用在隔离器里，还是重新做的好，如果用在洁净室环境灭菌，可以不做。

渐雨听风 · 发表于 2024-6-22 13:10:58

灭菌要，作为灭菌的关键或者直接说VHP的唯一物料你换了，还是得要的。

青椒炒肉 · 发表于 2024-6-25 10:19:12

有时间能做最好了，避免检查老师质疑，如果不做，那就评估一下，比如消毒剂活性成分没有变，含量没有变，灭菌参数没有变，灭菌环境没有变等等，灭菌主要是跟灭菌用量以及你们的灭菌工艺还有环境有关。毕竟这种不像生产物料那样，更换厂家还得做工艺验证

熊猫潘达 · 发表于 2024-6-25 10:30:44

我们以前提了变更后，评估需要重做（好不容易做完的，结果过了半年，换了VHP溶液，又重新开始验证~）

[确认&验证] 35%VHP溶液更换厂家，是否需要重新进行环境熏蒸效果验证