关于清洁验证的一些问题，请求大佬。

倾城℃

1. CHT 和DHT主要是想证明的是什么。我们设备是7天大清洁一次，7天的依据是DHT验证吗？ 如果不是，那么DHT和CHT主要意义何在？  对原料药车间有什么用？
2.  我们设备大清洁是7天一次，计划修改为14天一次，是否需要重新做DHT和CHT。
3.  清洁验证做几个批次？

从下游而来

DHT是生产结束到清洁之前的保留时间，CHT是清洁之后的保留时间，知道这两个概念的含义自然就明白它的意义；
7天一次清洁，依据是你的清洁验证中的最长保留时间（一般还有最多生产批次），这个时间延长看你清洁验证做的时间是否可以覆盖，如果不能肯定要重新验证的；
清洁验证通常要做3次

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你说的七天一次清洁应该是同一品种连续生产七天后的大清洁，这个设计源于连续生产的微生物/杂质的残留验证；而清洁验证一般是针对不同品种产品批次间清洗，CHT/DHT一般也是对于这个情况做的。两个概念需要理清楚，不是一个东西

倾城℃

2742897257 发表于 2024-06-22 13:26
你说的七天一次清洁应该是同一品种连续生产七天后的大清洁，这个设计源于连续生产的微生物/杂质的残留验证；而清洁验证一般是针对不同品种产品批次间清洗，CHT/DHT一般也是对于这个情况做的。两个概念需要理清楚，不是一个东西

我们是单一产品专线生产，现在就是想把7天清洁周期改为14天，需要做清洁验证，证明14天后能否清洁有效。  这个事情和DHT有无必然联系？

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要想修改，肯定得证明行不行，要证明就得验证

2742897257

倾城℃ 发表于 2024-6-22 14:29
我们是单一产品专线生产，现在就是想把7天清洁周期改为14天，需要做清洁验证，证明14天后能否清洁有效。  ...

清洁周期改了，你设备的脏污程度肯定不一样了，需要重新做清洁验证，而DHT是清洁验证里的一个项目，也就是14天生产完后放置多久开始清洁，肯定是有关系的，一般DHT也需要重新评估验证

小新地球

2742897257 发表于 2024-6-22 15:01
清洁周期改了，你设备的脏污程度肯定不一样了，需要重新做清洁验证，而DHT是清洁验证里的一个项目，也就 ...

他延长的是cht，跟DHT有啥关系，没看懂

前方之风

倾城℃ 发表于 2024-6-22 14:29
我们是单一产品专线生产，现在就是想把7天清洁周期改为14天，需要做清洁验证，证明14天后能否清洁有效。  ...

首先，日常一批一清和阶段性生产所需要开展的清洁验证是属于两种模式，
看你的描述，你们工厂应该时采取的阶段性连续生产的方式，采用的是阶段性清洁的策略，是确定最长生产时间/批次进行一次大清洁，过程中每批间隙进行小清洁或者不进行清洁。通常你说的7天是要经过验证的。
DHT更适用于一批一清的生产模式，旨在证明生产结束一定时间后的清洁效果，有挑战的意思，但更多的是为了车间人员排班的便利性，比如中班的人员生产结束后到了下班时间，如果继续清洁，涉及到人员加班或者需要安排晚班，但如果DHT是12h，清洁就可以等早班的人员来做。甚至DHT不是必须的，如公司能规定每批生产结束后立即开展清洁（这里的“立即”就是指的立刻，马上，不要在纠结如何定义“立即”），那么DHT就不必考察。
然后再回到阶段性清洁上，因为阶段性清洁本身就是考察连续生产后的累积对于清洁方法是否使用的挑战，规定的是连续天数或者连续批次数，这个时候再加一个DHT显然没有必要了，所以通常不会在阶段性清洁中再考察DHT。
如果要延长阶段性生产清洁的天数，应进行深入的评估，确定好策略，开展阶段性清洁的验证，通常清洁验证GMP上规定连续3次，没有别的地方规定阶段性清洁验证的次数要求，我们还是参考GMP。

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小新地球 发表于 2024-6-24 09:11
他延长的是cht，跟DHT有啥关系，没看懂

他这个也不算延长CHT，CHT是要空置设备的，他这个是在一直生产，至于DHT，楼主问到了有没有关系，如果硬要做肯定是有关系的，但是正如八楼所言，DHT在这种生产模式中不是必要的

2742897257

前方之风 发表于 2024-6-24 09:52
首先，日常一批一清和阶段性生产所需要开展的清洁验证是属于两种模式，
看你的描述，你们工厂应该时采取 ...

合理，认同您的说法，说的很清楚

倾城℃

前方之风 发表于 2024-6-24 09:52
首先，日常一批一清和阶段性生产所需要开展的清洁验证是属于两种模式，
看你的描述，你们工厂应该时采取 ...

谢谢 您回答的很详细。通透了