化学成像法在药品研发、生产和质量控制中的应用

0101

化学成像法是近几年新兴的光谱技术应用技术。

先看下化学成像的定义：光谱法、数据分析和成像技术相结合，将待测组分分布和浓度转化为图像的技术。

同时我们看一下药品监管方对化学成像的态度：

（1）2023年9月，国家药典委发布了化学成像指导原则公示稿，征求社会各界对化学成像指导原则的意见，将会收载进2025年版药典中。

（2）中国药典2020年版四部通则0421拉曼光谱法，也提到了拉曼光谱法和拉曼成像技术。中国药典中首次将光谱及成像技术联系在一起。

化学成像法是可以将我们想要获得的药品信息以非常直观的图像呈现出来的技术。那他在我们药品研发、生产和质量控制上有哪些应用呢？

（1）、晶型分析：有一些品种在工艺过程中或者稳定性考察期间，会发生转晶的情况，我们的化学成像在混合物的晶型检测，相对于XRD来说有独特的优势；

（2）、粒径分析：从粒径数据能分析出片剂，难溶性颗粒剂、胶囊剂等溶出度差异的原因。

（3）、处方工艺分析：通过分析包衣片或微丸各功能层的厚度、组成；片剂、颗粒剂各组分之间的空隙等情况可以推测生产制备工艺；对参比制剂进行逆向解析，大大缩短研发周期和成本。

（4）鉴别：能快速鉴别物质，可应用于假药的快速测定。

为什么说我们化学成像平台能具有上述这么多的应用呢？每个物质由于其分子结构的不同，在接收光照射的时候，发生能级跃迁，会从基态激发到振动能级，其振动频率或吸收频率不同，呈现出其特有的光谱图。

查阅到已发布的文章有药物分析杂志上的文章。

0101

化学成像如何实现低剂量药物中原料药晶型的分析