求助：原料药质量标准的制订问题

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 14:27:21

学习到好多有用的知识

wzzz2008 · 发表于 2024-12-5 14:37:40

繁华涟漪发表于 2024-12-5 14:27
学习到好多有用的知识

看来今天不适合买彩票

预感 · 发表于 2024-12-6 14:36:22

我也来学习一下

预感 · 发表于 2024-12-6 14:37:47

我只记得第二，鉴别是要有的

预感 · 发表于 2024-12-6 14:38:30

这一半一半的概率

SiO2 · 发表于 2024-12-6 17:18:37

...............................

文与可 · 发表于 2024-12-23 16:13:36

领金币

大周 · 发表于 2024-12-26 08:14:34

我认为第二条是由于GMP的附录2原料药中的第十五条“应当对每批物料至少做一项鉴别试验”

大周 · 发表于 2024-12-26 08:27:06

416301116 发表于 2024-6-26 11:40
Q1:见ICHQ6质量标准，要求使用两种不同原理的鉴别方法，如果原料药为盐，还应有对盐本身的专属性鉴别实验。 ...

第一个问题应该不是ICHQ6中说的，因为ICHQ6中说的意思是仅以一个色谱保留时间作为鉴别是不具专属性的，所以才要加上其他手段

机智鼠 · 发表于 2024-12-26 08:33:38

在原料药质量标准的制订中，鉴别试验一般至少采用两种以上不同类的方法。这一规定不仅适用于药品制剂，也适用于原料药。具体来说，原料药的鉴别试验应采用专属性强、灵敏度高、重复性好且操作简便的方法，常用的方法包括化学反应法、色谱法和光谱法。

关于用于药品（含原料药）生产的溶剂的质量标准，根据《国家药品标准工作手册》及中国GMP附录二的规定，生产企业应对每批物料至少做一项鉴别试验。因此，可以认为溶剂的质量标准应包括鉴别试验，以确保其质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大周 · 发表于 2024-12-26 08:34:26

鬼使神差发表于 2024-8-3 12:43
对于问题 Q1：鉴别试验一般至少采用二种以上不同类的方法，这一要求通常适用于药品制剂。对于原料药，虽然 ...

对于问题2，GMP附录2中第15条说的是“每批物料至少做一项鉴别试验”，这里面物料并没有特指，应该是所有物料，包括溶剂

沉默是输 · 发表于 2024-12-27 13:15:26

来学习

沉默是输 · 发表于 2024-12-27 13:15:36

来领金币

沉默是输 · 发表于 2024-12-27 13:15:50

来学习+领金币

沉默是输 · 发表于 2024-12-27 13:16:41

假概率！

沉默是输 · 发表于 2024-12-27 13:17:03

VCP · 发表于 2024-12-27 16:39:23

ICH和CDE 80号文件对鉴别均有规定

20211023 · 发表于 2024-12-28 11:54:29

为金币而来的

20211023 · 发表于 2024-12-28 11:54:54

下午我再来

zyjzs · 发表于 2024-12-28 14:44:34

来看看大神分享分析

[质量保证QA] 求助：原料药质量标准的制订问题

回帖奖励 +5 金币

点评

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

浏览过的版块


25 金币	回复本帖可获得 5 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)