纯化水系统停机后在使用，应提前做那些准备，需要根据停机时长来规划吗

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纯化水系统停机后，在投入使用的话。有那些注意事项，有没有相关文件标准可以参考。
想制定为停机三个月之内就在使用前一周进行清洗和检测总出和总回以及最远取水点的全性能检测，检测合格后可投入使用。三个月以上则需重新进行纯化水系统验证，这样合不合理，没有找到这方面比较权威的标准和文献。有没有大佬关于这方面的经验分享啊。

哔哔哔，咻

你这个停机时间太长了，你得做验证证明你停机3个月后再次制水水是合格的。如果你验证证明你停机3个月再次制水水是不合格的你就得缩短停机时间，一般这么长时间停机都是重新验证后生产才能用

swf85535787

停机再启动应该需要验证合格后才能使用，建议定个14天以下的日子，每隔一段时间开机一下 检验一下

573169545

哔哔哔，咻 发表于 2024-6-26 15:05
你这个停机时间太长了，你得做验证证明你停机3个月后再次制水水是合格的。如果你验证证明你停机3个月再次制 ...

因为纯化水不是经常用，没有做停机在启动验证。只是想规定一个日常管理的方案出来，这样看来的话，必须做停机在启动验证啊。

573169545

swf85535787 发表于 2024-6-26 15:20
停机再启动应该需要验证合格后才能使用，建议定个14天以下的日子，每隔一段时间开机一下 检验一下

因为这个设备不是经常使用，但是又偶尔会用。所以想制定一个比较长停机时间出来，没有做停机在启动验证。有没有那个标准或文献能参考啊，要是又做一个验证，感觉好累。

CXLe13

至少每月储存罐、管路清洗消毒一次。

死库水

可以啊,搞得还蛮严格的

13771305602

停机启动后的再确认
不要拘泥于形式
如果停机保护做的好
停机恢复后做加强监测也不是不可以，类似于一次小型的验证
后续也不是不做日常监测了
一周的加强监测，后续恢复至日常监测频率，工作量也没有增加多少

swf85535787

13771305602 发表于 2024-6-26 15:44
停机启动后的再确认
不要拘泥于形式
如果停机保护做的好

看说法是使用频率不高  可能用一次停两三个月再用一次再停

swf85535787

如果一开始使用频率实在不高建议定期开一下检测一下做个停机验证，平时用采购的注射用水不是更简单点

winchetan

顶多就一个月，3个月变数太大，没人会接受这个风险的。

jianing4233312

需要做验证，这种停机，每个企业的控制水平不一样，你需要做系统验证

jianing4233312

573169545 发表于 2024-6-26 15:26
因为这个设备不是经常使用，但是又偶尔会用。所以想制定一个比较长停机时间出来，没有做停机在启动验证。 ...

如果不是经常用，用量也不大，你可以考虑外购。

573169545

jianing4233312 发表于 2024-6-27 09:03
如果不是经常用，用量也不大，你可以考虑外购。

生产所需，用量还是有的。

长风破浪1

建议参考《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310278/index.html
（五）再确认
　　再确认是指一项生产过程、一个系统（设备）或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。
　　一般情况下，每年应对工艺用水系统进行再确认（可采取对历史数据的回顾和总结的方式进行）；对于工艺用水系统进行搬迁的，或停产一定周期的应进行再确认；对工艺用水系统进行维护、更换部件的，生产企业应对变化情况进行记录，同时还应根据变更部分对整体系统运行质量和稳定性的影响进行检测和评价，必要时应进行再确认。