年度内审问题

单车男孩nfk · 发表于 2024-7-1 10:13:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司的年度内审，是由质量部门去各个部门审核，还是各个部门均有代表参加然后跨部门互相审核

wzzz2008 · 发表于 2024-7-1 10:18:19

那质量部门日常去各部门审核，算啥？

木木12345678912 · 发表于 2024-7-1 10:19:38

质量部组织各部门相关人员，分组内审

离歌笑as · 发表于 2024-7-1 10:23:46

质量部牵头，其他部门负责人或代表参加跨部门互相审核

栗子7 · 发表于 2024-7-1 10:26:25

各个部门都要参加，交叉审核

单车男孩nfk · 发表于 2024-7-1 10:28:43

离歌笑as 发表于 2024-7-1 10:23
质量部牵头，其他部门负责人或代表参加跨部门互相审核

我之前的公司就是按照你说的这样。新到一家公司，给的去年的一个模板让我弄今年的内审计划，去年就俩人而且都是质量部的去评审，我说这样不行，领导劈头盖脸说我不能让大家围着我转

18253135479 · 发表于 2024-7-1 10:28:57

可以先组成内审小组，按分工进行，内审员不审核自己部门

赛罗hv3 · 发表于 2024-7-1 10:42:52

首先有内审资格的人去审核（有内审员证书的），谁主导可以在审核小组组成时商定

单车男孩nfk · 发表于 2024-7-1 10:44:47

赛罗hv3 发表于 2024-7-1 10:42
首先有内审资格的人去审核（有内审员证书的），谁主导可以在审核小组组成时商定

谢谢

离歌笑as · 发表于 2024-7-1 10:50:47

单车男孩nfk 发表于 2024-7-1 10:28
我之前的公司就是按照你说的这样。新到一家公司，给的去年的一个模板让我弄今年的内审计划，去年就俩人而 ...

出套方案，各部门审计任务及范围详细标明，再给领导看看

wyliu · 发表于 2024-7-1 10:56:17

公司管理文件是否有内审相关的规定，没有文件就新增文件，明确内审流程。
管理层领导有特殊要求的，就按领导要求来。
看公司管理层领导的重视程度，明确详细的执行也可，走过场也行。

CoLtd · 发表于 2024-7-1 11:07:42

建议好好看一下2023版《GMP指南-质量管理体系》
P275页
B. 自检人员的选拔、培训与考核，成立自检小组
对于自检人员的确定，企业可以内部指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

企业需要建立自检小组，自检小组应包括质量管理部门和其他相关部门人员，为了保证自检的公正客观和独立性，一般情况下自检员不负责审核自己业务部门的工作。自检小组成员需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受检部门职责。

自检的实施需要有足够的有资质的人员参加，企业应根据相关的培训、教育、经验(特别是进行或接受内外部审计的经验)确认自检人员的资质，可以建立检查员课程表，完成相关培训后，可以通过内部模拟检查或者外部机构评估等形式对自检小组组长和自检员进行资质考核和评估，形成一个具备专业能力的自检人员队伍。

Richy · 发表于 2024-7-1 11:11:59

内审小组负责

77月亮 · 发表于 2024-7-1 11:30:18

GMP指南对自检讲的很详细的

单车男孩nfk · 发表于 2024-7-1 11:49:33

CoLtd 发表于 2024-7-1 11:07
建议好好看一下2023版《GMP指南-质量管理体系》
P275页
B. 自检人员的选拔、培训与考核，成立自检小组

还真有出处

巧乐兹哎 · 发表于 2024-7-1 14:20:22

质量部牵头，成立内审小组，（有内审员证的），确定沟通各部门审核任务、审核范围，交叉审核

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-1 15:36:10

额，可以整个自检小组，各部门的人都有，错开审核

战战兢兢业业 · 发表于 2024-7-1 17:52:29

自检文件里面写的有，一般是所有部门领导组成自检小组，QA分到不同的组，虽然实际是QA在主导，但还是各部门参与完成的，一般跨部门才能查出问题

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-7-1 20:18:00

各个部门SME，分组跨部门审核

15353538573 · 发表于 2024-7-1 20:37:34

公司质量手册没有规定内审流程吗？由某一个部门发起，其他部门配合，组成内审组，内审成员组成小组，按照指导原则，分工对各部门体系运行进行核查

[质量保证QA] 年度内审问题

欢迎您注册蒲公英

点评