设备性能确认

絮絮冰子 · 发表于 2024-7-1 17:19:21

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各位老师，想问一下，设备的D/I/O/PQ，哪些设备可以运行确认和性能确认合并，哪些又必须分开，这个有法规或者行业准则吗？例如空调系统可以运行确认和性能确认合并吗

陆游器 · 发表于 2024-7-2 08:11:33

同问

953897287 · 发表于 2024-7-2 08:16:13

简单说，一般情况下OQ与PQ都是分开的，毕竟两者的目的不同。关于这部分，你可以看下GMP实施指南厂房设施与设备这本书，看完你就明白了

絮絮冰子 · 发表于 2024-7-2 08:45:56

953897287 发表于 2024-7-2 08:16
简单说，一般情况下OQ与PQ都是分开的，毕竟两者的目的不同。关于这部分，你可以看下GMP实施指南厂房设施与 ...

老师，厂房那本书很厚啊，能方便指明下哪个章节吗

2912741082 · 发表于 2024-7-2 08:47:55

同问，还有生产设备I O PQ，能否

2742897257 · 发表于 2024-7-2 08:54:51

这不是根据设备决定，而是根据确认工作下的情况。中国2010GMP附录11 确认与验证的第十七条提到：安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。这种一体化的确认策略，我个人认为有两种情况会用到：1.新设备或系统的首次验证：当一个新设备或系统首次投入使用时，可以在运行确认阶段同时进行部分性能测试（注意是部分），以验证设备在实际操作中的性能表现。这种结合可以加速验证进程，但前提是必须确保运行确认的所有必要测试都已完成。2.已有设备的重大改造：对现有设备进行重大改造后，可以在运行确认的同时进行性能确认，以确保改造后的设备在新的操作条件下能够满足生产需求
但绝大多数情况下都是不允许OPQ合并做的，合并做无非是为了减少人力物力成本，关于你说的空调系统肯定是不可以的，就算是走个过场内容很少，也要在方案和报告中体现两个Q

兴奋你我 · 发表于 2024-7-2 08:56:56

没严格规定，但要目的明确，一起做也行

絮絮冰子 · 发表于 2024-7-2 08:57:11

2742897257 发表于 2024-7-2 08:54
这不是根据设备决定，而是根据确认工作下的情况。中国2010GMP附录11 确认与验证的第十七条提到：安装和运 ...

哦哦哦，好的，好的

王凯博 · 发表于 2024-7-2 09:14:11

空调肯定不行，性能三静三动

渐雨听风 · 发表于 2024-7-2 09:49:11

IOQ合并的比较多，PQ一般会单独多一些。
但一个方案一并执行，并且在方案中设计阶段放行划分也没啥问题

彳亍1234567 · 发表于 2024-7-2 09:50:39

没听说OQ和PQ合并的，顶多就是确认时做到OQ就结束。关键设备你如果实在不想做，评估后合理的话，PQ在实际生产/检测一起做。空调合并就别想了。

953897287 · 发表于 2024-7-2 10:42:08

絮絮冰子发表于 2024-7-2 08:45
老师，厂房那本书很厚啊，能方便指明下哪个章节吗

比如空调系统，你就看空调系统那章就行，实在懒得全部看完，找验证那部分看啊

絮絮冰子 · 发表于 2024-7-2 13:08:48

953897287 发表于 2024-7-2 10:42
比如空调系统，你就看空调系统那章就行，实在懒得全部看完，找验证那部分看啊

哦哦哦，好的

智cheng · 发表于 2024-7-13 16:15:21

空调系统验证模板
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=866721
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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