求助，一类耗材需要哪些体系文件？

三国杀大神 · 发表于 2024-7-3 13:59:52

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目前公司是二类有源器械，基于这个搭建的质量体系，现计划增加一类耗材产品，需要增加/修订哪些体系文件？求助各位大佬。

三国杀大神 · 发表于 2024-7-3 14:11:42

在二类有源的基础上，增加一类耗材，质量手册，程序文件，管理制度哪些需要补充完善不

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-3 14:17:28

一类耗材是非无菌的吧？

理论上不用

产品文档完善些就好了了。

winchetan · 发表于 2024-7-3 14:18:44

这个你核对一下GMP和13485的条款，看有没有涉及到目前有源的没有的，增加补充一下就好，如果没有太大的变化，可以不用管，只增加这个一类产品的工艺和检验方面的文件

三国杀大神 · 发表于 2024-7-3 14:41:30

winchetan 发表于 2024-7-3 14:18
这个你核对一下GMP和13485的条款，看有没有涉及到目前有源的没有的，增加补充一下就好，如果没有太大的变化 ...

有源的都有呀，现在增加一类无源的，我觉得没什么要增加的

三国杀大神 · 发表于 2024-7-3 15:09:06

luknqqnuq1 发表于 2024-7-3 14:17
一类耗材是非无菌的吧？

理论上不用

好的，谢谢，可能需要增加一些记录，之前的一些通用的，没考虑到一类非无菌无源的

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-3 15:20:24

质量手册修订一下，在程序文件中增加耗材特有的内容，整体改动不大。三四层级文件需要加入耗材相关的管理制度和操作内容以及记录表单，因为有源器械的管理和操作文件不适用于耗材。

三国杀大神 · 发表于 2024-7-3 15:53:38

抱琴揽风发表于 2024-7-3 15:20
质量手册修订一下，在程序文件中增加耗材特有的内容，整体改动不大。三四层级文件需要加入耗材相关的管理制 ...

质量手册和程序文件，需要增加什么东东，质量手册应该是抄的13485，去掉了无菌章节，程序文件有些地方仅仅只描述有源的地方，增加耗材的描述？

shaoning79 · 发表于 2024-7-3 17:25:50

跟数量有关的，比如抽样相关文件，有源跟耗材不是一个数量级的

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-3 21:54:09

三国杀大神发表于 2024-7-3 15:53
质量手册和程序文件，需要增加什么东东，质量手册应该是抄的13485，去掉了无菌章节，程序文件有些地方仅 ...

（1）质量手册都是按照13485,42061的框架搭建的，需要调整的内容不多，可以对资源管理（比如基础设施、工作环境和污染控制）、产品实现、生产和服务的提供方面来增加一些耗材相关的要求。
（2）程序文件里面肯定要涵盖到耗材，比如设施和工作环境控制程序、生产和服务提供控制程序、产品的清洁和污染控制程序、产品防护控制程序、生产过程控制程序等相关文件加入一些耗材方面的要求。
（3）操作规程、检验规程、产品技术要求、产品放行、作业指导书等要增加耗材的内容。

上述建议，仅供参考。

三国杀大神 · 发表于 2024-7-4 09:33:04

抱琴揽风发表于 2024-7-3 21:54
（1）质量手册都是按照13485,42061的框架搭建的，需要调整的内容不多，可以对资源管理（比如基础设施、工 ...

好的，非常感谢老师的指点！谢谢

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