作为B证企业，小容量注射剂的文件有哪些？

guangximin · 发表于 2024-7-3 16:19:22

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各位老师，下午好！请教一下，作为B证企业，原来产品只有口服固体片剂，现准备增加小容量注射剂，在质量管理体系方面，要增加哪些文件呢？

夷吾15 · 发表于 2024-7-3 16:38:10

文件还好吧，你们的人员资格够吗

黑泥哥 · 发表于 2024-7-3 16:38:40

都是化学药，应该是没有需要增加的体系文件，增加熟悉无菌类产品有经验的QA，现场监控记录可能需要增加注射剂方面的监控的要求。

guangximin · 发表于 2024-7-3 17:11:45

夷吾15 发表于 2024-7-3 16:38
文件还好吧，你们的人员资格够吗

谢谢！在准备中

guangximin · 发表于 2024-7-3 17:12:37

黑泥哥发表于 2024-7-3 16:38
都是化学药，应该是没有需要增加的体系文件，增加熟悉无菌类产品有经验的QA，现场监控记录可能需要增加注射 ...

谢谢！谢谢！谢谢！

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-3 17:14:49

B证无所谓，无菌方面主要是靠A证来实现的。去掉无菌这方面，工艺就是配液分装还比固体制剂简单了

guangximin · 发表于 2024-7-3 17:22:12

大小王是王炸发表于 2024-7-3 17:14
B证无所谓，无菌方面主要是靠A证来实现的。去掉无菌这方面，工艺就是配液分装还比固体制剂简单了

主要是无菌控制方面比较严格，最终灭菌产品，风险也不是非常高！

椒陵小小兵 · 发表于 2024-7-3 18:40:41

现在还让你们搞注射剂？

guangximin · 发表于 2024-7-4 09:09:57

椒陵小小兵发表于 2024-7-3 18:40
现在还让你们搞注射剂？

对B证企业是严格要求，但没有不给搞注射剂啊！

daocaoren112 · 发表于 2024-7-4 10:58:49

我们是固体制剂，之前检查，老师要了以前的工作证明，是具体的工作。做无菌的，还需要无菌经验证明，也是具体的工作证明。所以人员资质很重要，必查。

guangximin · 发表于 2024-7-4 14:50:33

daocaoren112 发表于 2024-7-4 10:58
我们是固体制剂，之前检查，老师要了以前的工作证明，是具体的工作。做无菌的，还需要无菌经验证明，也是具 ...

哪个省？省局的检查员来持有人公司检查？还是到受委企业查？

芬尼根 · 发表于 2024-9-1 21:55:02

daocaoren112 发表于 2024-07-04 10:58
我们是固体制剂，之前检查，老师要了以前的工作证明，是具体的工作。做无菌的，还需要无菌经验证明，也是具体的工作证明。所以人员资质很重要，必查。

请问怎么证明之前的工作经历？

daocaoren112 · 发表于 2024-9-2 09:29:24

芬尼根发表于 2024-9-1 21:55
请问怎么证明之前的工作经历？

找以前的公司开具啊，具体怎么开，他们可不管，没有就给你记一条

主要就是严管，上面发话了，怎么做都是一刀切，省事。

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