洁净空调开关

环湖 · 发表于 2024-7-5 09:37:02

evolution658 发表于 2024-7-5 09:27
没错，FDA就是不认可关空调这种事

我们做空调验证做到了哪一步，就是有备用电源，停机后更换备用电源，当时空调停机，看压差读数，基本上2分钟就压差倒灌。所以我们就做了这个验证，规定停机两分钟内接通备用电源或空调停机两分钟，所以空调出了问题就直接没法做。

丁翔 · 发表于 2024-7-5 10:58:41

evolution658 发表于 2024-7-5 09:27
没错，FDA就是不认可关空调这种事

FDA不认可的是你关空调，再开空调自净，没有清洁消毒，通过几次验证测试证明该方法是OK的，日常关空调是不可避免的操作，只是这个有风险的操作有没有采取合理的控制措施去降低风险，在这基础上的验证才是有效的

墨闻 · 发表于 2024-7-5 11:56:06

把面板移出来不就好了，加个信号线的事

yevevil · 发表于 2024-7-5 13:29:25

环湖发表于 2024-7-5 09:11
都给你说了，你的前置条件都不合格的前提是做的验证没意义，不具有意义，你说的我懂，但是我都给你说了， ...

别太偏激了，生产产品不同要求就不同。还有，你要说验证只是检测点的合格了，那就算你连续开了一个月，也可以说只是你检测的点检测是时间合格其他时间也不能保证！

yevevil · 发表于 2024-7-5 13:37:18

墨闻发表于 2024-7-5 11:56
把面板移出来不就好了，加个信号线的事

对的，材料成本才几十块钱就够了。自己都干过，三室空调开关厂家给装房机房了，机房还在厂房外面

1299403188 · 发表于 2024-7-5 13:37:22

空调系统关了你怎么保证你的环境没有受到破坏，老板也是为了省点钱给自己找事

甜甜鱼头 · 发表于 2024-8-12 09:02:45

唐stt07fat 发表于 2024-7-5 09:19
你不开空调生产，你的压差能合格？这叫环境监测合格？照你说的，那你新车间建立的时候，做验证都没意义了， ...

你貌似没看懂楼主的意思，他意思应该是晚上不生产的时候关机，在早上上班之前去洁净区先开机，然后空调自净一段时间后所有在人员再进洁净区。当然这个自净时间是验证得出来的。
我觉得如果是医疗器械十万级区或者万级区或者药品的C/D非无菌区可行啊。当然如果中间库有半成品在的话最好不要关机了。本来就是非无菌区，第二天提前开机自静后压差、温湿度、悬浮粒子、浮游菌/沉降菌都符合规定不就行了吗？为啥一定要连续24小时运行呢？

[空调系统] 洁净空调开关

点评