技术要求中性能指标试验方法必须和专标中一致吗？

Abe0516

如题：对有些产品有安全和基本性能专用要求，技术要求中性能指标试验方法必须和安全和基本性能专标中一致吗？注册检专标时候已经检一遍了，再检技术要求时候再按专标方法测一遍，是不是重复。且安全和性能专用要求标准里测试方法复杂，企业出厂成品检也困难。

咿咿呀呀ac1

不太理解你的安全和基本性能专标为什么要跟技术要求分开，通常不都是将需要检测的指标放在技术要求里边的吗

383582973

没有看明白你提的问题。

Abe0516

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-5 17:40
不太理解你的安全和基本性能专标为什么要跟技术要求分开，通常不都是将需要检测的指标放在技术要求里边的吗

比如技术要求中性能有噪声指标，安全和性能专用要求标准中也有声能要求，且测试方法很复杂，有复杂的计算公式，如果技术要求中指标直接引用专标里的测试方法，那么在做出厂成品检验时，这个噪声指标测试耗时耗力。这种怎么办呢

TiAmoe1o

Abe0516 发表于 2024-7-5 17:54
比如技术要求中性能有噪声指标，安全和性能专用要求标准中也有声能要求，且测试方法很复杂，有复杂的计算 ...

不放在出厂检验项目中，没检测能力

咿咿呀呀ac1

Abe0516 发表于 2024-7-5 17:54
比如技术要求中性能有噪声指标，安全和性能专用要求标准中也有声能要求，且测试方法很复杂，有复杂的计算 ...

理论上产品专标是必须符合的，你这个专标是强标还是推标呢？推标还有可以跟老师理论的空间，强标就是必须符合了。虽然一般实操中，推标老师也会要求需要符合。
像你说的这种，论坛里也有挺多老师问过，基操就是，首先看你这个检验，里边要求的设备这些正常是否可以购置，比如说查看别的竞品，他们出厂检是否能实现自己检验，如果别家竞品大多都可以满足，老师就会质疑，那你为什么不能满足呢？是不是你的生产和检验能力有问题，那进一步就会质疑，你到底有没有生产这个产品的能力。
如果别的竞品这些出厂检验也是没有自己检验的能力，那就是采用型式检验或者说周期性检验，具体的检验标准，就要看你们产品此项出厂检验的严格度要求了。

Abe0516

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-8 08:08
理论上产品专标是必须符合的，你这个专标是强标还是推标呢？推标还有可以跟老师理论的空间，强标就是必须 ...

是强标，该性能竞品做了出厂检，但竞品的技术要求中该性能测试方法没采用安全和基本性能专标里测试方法。因为是新版标准去年开始实施，竞品在产品变更注册时还是采用了作废的旧版标准里试验方法，旧版里的试验方法很简单，容易操作。对这一点我不敢按竞品同样操作。省份不一样，审评力度也不一样。

咿咿呀呀ac1

Abe0516 发表于 2024-7-8 16:50
是强标，该性能竞品做了出厂检，但竞品的技术要求中该性能测试方法没采用安全和基本性能专标里测试方法。 ...

首先确认，这个专标对你们的产品是不是适用的，适用的话就是需要符合了；
然后，确认新的专标里边的内容是否还包含你说的这项检验，如果有，那就是需要做，区别在于什么时候做；
就是第三个问题，专标强制实行的时间是什么时候，你是否需要现在就去做这个检测，如果现在暂时不做，那什么时间做比较合适；
最后一个问题，竞品不只有一家，去找已经按照最新专标要求做的竞品，看看别人是怎么操作的。如果你们只有一家竞品，那属于创新类的概率比较高，这种高风险的建议专门去找审评咨询，不要等最后不然延续了再后悔。

Abe0516

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-8 16:58
首先确认，这个专标对你们的产品是不是适用的，适用的话就是需要符合了；
然后，确认新的专标里边的内容 ...

1.专标肯定是适用的。
2.专标里有该项检验方法。
3.竞品注册变更是按新版标准做的变更，但技术要求中该项性能检是按照旧版标准检。
4.这种性能是否作为出厂检项目，很难了解到多家竞品出厂检项目的。
另外：注册检时候，基本安全和基本性能专标是需要单独检出报告的。技术要求中性能是单独有报告的。

咿咿呀呀ac1

Abe0516 发表于 2024-7-8 17:23
1.专标肯定是适用的。
2.专标里有该项检验方法。
3.竞品注册变更是按新版标准做的变更，但技术要求中该 ...

专标的实施时间和过渡期呢？如果已经过过渡期，那你家竞品仍然按照旧标准出厂检验，要么是胆子肥，够勇，要么就是当地关系贼铁，不怕查。如果没过过渡期，你家竞品变更还按旧的标准，要么是干活的人不仔细，说明书上那种外显的信息没有及时纠正，或者变更的时候就没按照最新的修改完全。要么就是跟你家一样，新标准的检验方法没条件实行，但是当地有关系，反正就是先过了再说。一般这种情况，生产的产品技术都相对成熟，风险眼不是特别高，要不然他们当地的药监我也要佩服一下了，够勇。

咿咿呀呀ac1

Abe0516 发表于 2024-7-8 17:23
1.专标肯定是适用的。
2.专标里有该项检验方法。
3.竞品注册变更是按新版标准做的变更，但技术要求中该 ...

其实我感觉你也是懂要变更的，你自己都很清楚了。说来说去，一个是你们确实条件没法实现，另一个就是你心里不太愿意去做这个出厂检测，或者你们老板不情愿去做。
那就是两个解决办法，你们先按旧的交上去，然后老师问的时候，你就跟老师沟通一下，看看有没有别的什么解决办法的，实在不让你过，那你也没辙呀。
要么，你就老老实实把出厂检加进去，实在出厂检要求特别高，那就试试看型式检验（周期检验），提交后看看老师认不认可。