回帖有奖：你们修订风险管理文件吗？

大呆子 · 发表于 2024-7-8 14:45:51

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国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
（2023年第114号）

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：

　　一、自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。

　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

　　特此公告。

根据这项公告，请问大家实践中是如何执行与实施的？你们修订风险管理文件吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-8 14:48:44

我们定期修订的

大呆子 · 发表于 2024-7-8 15:00:13

Jonneyhuang1 发表于 2024-7-8 14:48
我们定期修订的

有没有依据这个来进行修订？

xue509 · 发表于 2024-7-8 15:04:31

还没修订

阳光蒲照 · 发表于 2024-7-8 15:07:26

本帖最后由阳光蒲照于 2024-7-8 16:30 编辑

感觉少点啥？

离歌笑as · 发表于 2024-7-8 15:15:46

按需修订会不会好点

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-8 15:21:42

还没有修订的意向

钱益善 · 发表于 2024-7-8 15:24:05

没搞透这玩意儿

zhjf · 发表于 2024-7-8 15:34:03

还没有开始修订

Lily_VIP · 发表于 2024-7-8 15:40:22

还没开始修订

rulai · 发表于 2024-7-8 15:40:40

三年一次修订。

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-8 15:41:48

各公司在编写文件时会根据实际情况落地，指导文件很大程度上不会影响实际的执行。有必要就修订一般不会。指导原则太多了每次都修订工作量有点大

not1 · 发表于 2024-7-8 15:44:08

需要修订的，文件体系需根据各种情况，如法规变化、公司现状及设备实际使用情况进行修订

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-7-8 15:48:46

三年一次修订

鬼使神差 · 发表于 2024-7-8 16:06:04

还没看到，就不修订

环湖 · 发表于 2024-7-8 16:09:58

阳光蒲照发表于 2024-7-8 15:07
感觉少点啥？

感觉你这个文件和我老东家的一样，该不会是我曾经的领导吧

13657200472 · 发表于 2024-7-8 16:10:19

能落地的文件可以不修。指导原则说的是最低要求或者基本要求，落地的文件更符合企业实际情况。

记忆jq0 · 发表于 2024-7-8 16:21:17

一般修订的来源有几个，一个是质量管理体系有重大偏差或者变更的，二是法规有重大变化的，三是市场投诉或者不良反应有异常的，四是定期内部审核，我能想到的就这几项

栗子7 · 发表于 2024-7-8 16:25:07

没啥可修订的，硬修订？

13712754309 · 发表于 2024-7-8 16:53:52

有这计划，但不知道什么时候计划\(^o^)/~

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