求模拟灌装微生物侵入方法

rogerbs3 · 发表于 2024-7-10 10:59:22

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模拟灌装后的培养基密封性微生物检查方法，有的是浸泡菌液抽真空的，有的是只浸泡菌液就可以了，有没有指南出处啊

海二娃 · 发表于 2024-7-10 11:03:13

模拟灌装指南

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-10 11:05:10

前来学习

（、 · 发表于 2024-7-10 11:26:01

前来学习

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-10 11:32:19

前来学习，实际做的时候为防止表面张力有漏也进不去是加压做的

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-10 11:38:18

为什么没有金币呢

Lily_VIP · 发表于 2024-7-10 11:47:09

本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-7-10 11:52 编辑

这个是否抽真空取决于容器的类型、密封系统的复杂性以及需要达到的检测灵敏度。
2023版GMP指南：无菌制剂上册——第11章无菌制剂得最终处理——实例分析：实例1：微生物侵入试验法验证密封性实例

密封性微生物检查方法中，浸泡菌液是否抽真空的差异主要在于增加压力差以促进微生物进入容器的密封界面。以下是两种方法的区别：

仅浸泡菌液：
- 这种方法依赖于自然扩散和重力，使得微生物能够接触到容器的密封区域。
- 它适用于那些密封性能良好，且微生物容易通过简单的浸泡就能接触到的容器。
浸泡菌液并抽真空：
- 在浸泡菌液的基础上，通过在容器内部创建负压（即抽真空），可以增强微生物穿透密封缺陷的能力。
- 抽真空增加了容器内外的压力差，这有助于检测更细微的泄漏点，提高了检测的敏感度。
- 这种方法对于检测那些可能具有微小或难以检测泄漏点的容器更为有效。

选择使用哪种方法取决于容器的类型、密封系统的复杂性以及需要达到的检测灵敏度。如果容器的密封系统设计得非常紧密，单纯浸泡可能不足以让微生物渗透到所有潜在的泄漏点，因此需要额外的抽真空步骤来确保检测的全面性。

Hannibaldii · 发表于 2024-7-10 12:02:10

Lily_VIP 发表于 2024-7-10 11:47
这个是否抽真空取决于容器的类型、密封系统的复杂性以及需要达到的检测灵敏度。
2023版GMP指南：无菌制剂 ...

学习

丁翔 · 发表于 2024-7-10 14:13:38

Lily_VIP 发表于 2024-7-10 11:47
这个是否抽真空取决于容器的类型、密封系统的复杂性以及需要达到的检测灵敏度。
2023版GMP指南：无菌制剂 ...

这个是自己总结的吗？我看指南的意思是选择微生物侵入都得真空，真空度取决于产品可能遇到的环境制定

yhgz · 发表于 2024-7-10 19:31:44

学习学习！

zhjf · 发表于 2024-9-20 16:34:54

前来学习

灰灰12345 · 发表于 2024-9-20 16:37:28

前来学习

[规章制度] 求模拟灌装微生物侵入方法


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