关于工艺验证采用括号法的法规来源

邹权 · 发表于 2024-7-13 19:24:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个品种有3个规格，每个规格辅料用量相同，原料药用量不同，灌装量相同，在进行工艺验证时，领导说采用括号法只做最大和最小规格，请问有哪些国内外法规有相关要求吗？

xkdlzg · 发表于 2024-7-14 08:34:06

不知道，同求

应如是 · 发表于 2024-7-14 08:51:09

好奇，收藏，过两天再来看看

fyh424098 · 发表于 2024-7-14 09:15:25

GMP 附录确认与验证第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

欧盟GMP附录15 确认与验证里面提及了一点括号法的使用。不专业希望对你有帮助

13657200472 · 发表于 2024-7-15 08:38:24

听领导的没错。
生产部与质量部的领导，你表达自己的观点即可。对应的风评什么的都搞好一点。
反正到时候出厂的产品召回也和你没关系。

邹权 · 发表于 2024-7-15 09:06:08

实际上我们公司是原址新建生产线，对于是否3个规格都要做3批工艺验证还是采用括号法仅做最大和最小规格进行评估，目前我们找到的国内外法规有：PDA TR60 4.3.2.5，涉及工艺确认符合条件的可以采用括号法，另一个是ICH Q1D，稳定性考察可以采用括号法
不知道各位老师还有没有知道其他法规有相关要求的？

[质量管理] 关于工艺验证采用括号法的法规来源

欢迎您注册蒲公英