临床评价

Wendy0919 · 发表于 2024-7-15 17:31:53

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请教，免临床目录和推荐临床评价路径都没有的产品，怎么判断临床路径

Wendy0919 · 发表于 2024-7-15 17:32:35

靠谱回答送小心心

莫默的玩偶 · 发表于 2024-7-15 17:55:26

药监局参与编写的《医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）》中生产管理章节的工艺验证法规条文解释的部分有提及性能确认（PQ）需要在正常的生产条件下，至少连续操作3批.

张_Michael · 发表于 2024-7-15 17:57:32

调研同类产品得注册路径。

Wendy0919 · 发表于 2024-7-15 18:01:07

张_Michael 发表于 2024-7-15 17:57
调研同类产品得注册路径。

怎么调研啊

Wendy0919 · 发表于 2024-7-15 18:01:31

莫默的玩偶发表于 2024-7-15 17:55
药监局参与编写的《医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）》中生产管理章节的工艺验证法规条文解释的 ...

写的不错，感觉跟主体关系不大呢

小萌新zhuzhu · 发表于 2024-7-16 08:10:31

Wendy0919 发表于 2024-7-15 18:01
写的不错，感觉跟主体关系不大呢

楼主可能回复错了，我猜是回复试生产3批的，哈哈

Kongmk0 · 发表于 2024-7-16 08:27:57

Mark一下，学习学习！

yiya12 · 发表于 2024-7-16 08:41:23

如果不在免临床目录，那就是走同品种比对或者临床试验的临床评价路径，看文件《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》后面的流程图，决定是否走临床试验

环予医疗Seven · 发表于 2024-7-16 09:50:04

这种情况，可以考虑同品种路径，前提是按照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》后面的流程图，推断出可以不用做临床试验；我们可以提供医疗器械注册，临床评价等服务，如有需要可以加我v13817793685

dyxys5 · 发表于 2024-7-16 09:58:59

我认为是可以先咨询审评？

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 10:22:20

按临床法规说明去走，可以同产品或者一般进口都需要查阅国外的文献去实行

莫默的玩偶 · 发表于 2024-7-18 12:51:12

Wendy0919 发表于 2024-7-15 18:01
写的不错，感觉跟主体关系不大呢

弄错了，应该是回复另一个提问的。