洁净区管理问题，QA大佬来

倾城℃

有哪里规定D级洁净区顶棚墙面必须是清洁两次的吗？找了规范没找到。有没有QA大佬指点下。

超大的榴莲

这东西哪里有死规定，各家的产品不一样，风险污染的方式不一样，验证的结果，风险评估的接受方式等，就会造成清洁的方法不一致。

胜利者

没彻底清洁，做十次也是应该的

栗子7

哈哈哈，表示没有看到过

准圣级药老

没有硬性规定。但这主要看你们是不是把墙面和顶棚评为污染风险高的位置，然后你们措施就是清两次才有保障？不过清两次是否也意味着你们的清洁措施有效性不好？

aptana

是有做两次这种说法，但是具体哪个文件，我是真不知道

木木12345678912

有这样的规定吗，以此类推，B级区天花板要清洁几次？

鬼使神差

结果：擦干净
过程：谁管你擦几次；以SOP要求为准

wzzz2008

啥叫清两次？
擦两遍？
还是做两次清场？

听风者

哈哈，你们是不是也规定了擦拭至洁净，再擦拭一遍。这个没有法规，以前XX药厂通过了GMP。大家都在学。

养了只憨猪

1.楼上已经说的很明白了，过程不重要，重要的是结果，经过你们产品的风险评估，再通过清洁验证，几次不重要，重要的是能弄干净。
2.上一条说的弄干净，包括了微生物、可见异物、可见污渍的清洁，同时也包括了消毒剂残留的去除，如果你们使用了清洁剂或消毒剂，那么清第二遍的原因还有种可能是去残留。
3.不要纠结于哪个法规规定的，很多法规都不能那么明确的指导你这么小的事，像类似的问题，你可以纠结一下风险，还不如挑战一下，擦两次擦干净了没有？有没有清洁验证？有没有残留验证？有没有经过评估？清洁效果？等等等

来自苹果APP客户端

唐stt07fat

没有哪个规范会这么明确的要求要清两次的。

走吗

看生产产品，如果容易产生粉尘的一般是做两次清洁一次消毒。

18824132116

听风者 发表于 2024-7-16 08:29
哈哈，你们是不是也规定了擦拭至洁净，再擦拭一遍。这个没有法规，以前XX药厂通过了GMP。大家都在学。

XX药厂是指哪家

白天的星星v2r

最终清洁彻底就可以，具体清几次，按照SOP执行，没记得哪里有具体规定。

战战兢兢业业

没有法规明确规定清洁几次。看你房间的主要功能是什么，如果是产尘且会很明显的上升附着天花板，可能是你们前期厂房清洁验证定清洁有效期的时候下的结论，根据风险评估和环测结果来定的吧

CoLtd

使用经过验证的方法去做 至于你擦几遍 无所谓
能达到清洁的效果才是关键

李梅

依据产品特性，房间的功能，结合风险评估，确定清洁方法，并经过清洁验证后，固化至SOP文件中，依据SOP规定的方法清洁即可，法规应该不会有这末细致的规定，因为每个药厂工艺，风险等都不同，不可能共性的执行法规

mrcc0804

不用找了，法规不可能有这样的规定，最多企业的清洁SOP有

余默

一遍能擦干净，估计是一遍擦不干净。
比如你刷碗。第一遍用了清洁剂（洗涤剂），然后第二遍不还得再冲洗一次么。
所以按照常识来说，一般得洗两次。