三类医疗器械瓶子由直插口变为螺旋口，是否想要注册变更

三三得九L · 发表于 2024-7-16 10:24:40

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岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-16 10:45:13

为啥要变？

HBK1 · 发表于 2024-7-16 10:46:42

不清楚您的产品的实际情况，瓶口形状，材质这些，在技术要求中有体现吗？如果有的话得做注册变更。
如果没有体现在技术要求中，根据变更内容对于产品安全有效性的影响做个风险评估。风险程度较大的话建议去跟所在地的药监咨询一下需不需要注册变更，或者备案。
风险程度较小，同时技术要求中也没有体现的话，内部走个设计变更流程，保管好记录备查就好。

野风吹北 · 发表于 2024-7-16 10:48:40

改成鲁尔接口了？以前直插不满足性能要求了?

三三得九L · 发表于 2024-7-16 11:06:19

岑3ccb2182 发表于 2024-7-16 10:45
为啥要变？

方便生产，之前的瓶子不好组装

三三得九L · 发表于 2024-7-16 11:07:57

HBK1 发表于 2024-7-16 10:46
不清楚您的产品的实际情况，瓶口形状，材质这些，在技术要求中有体现吗？如果有的话得做注册变更。
如果没 ...

产品技术要求对瓶口形状，材质都没有要求，只有一张结构示意图，我们还是咨询一下药监局吧

三三得九L · 发表于 2024-7-16 11:10:22

野风吹北发表于 2024-7-16 10:48
改成鲁尔接口了？以前直插不满足性能要求了?

不是鲁尔接口，就是普通瓶口，加了螺旋纹，从压盖变旋盖了

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-16 13:53:20

优化局部设计，不改变产品的安全有效性，可以做内部变更管理。你要是不放心，可以咨询做注册变更，以什么理由走注册变更呢？

HBK1 · 发表于 2024-7-16 14:43:10

三三得九L 发表于 2024-7-16 11:07
产品技术要求对瓶口形状，材质都没有要求，只有一张结构示意图，我们还是咨询一下药监局吧

嗯嗯，要是有示意图的话还是最好和药监商量一下。
我个人感觉要是图中体现了有瓶口的形状，最好还是做个注册变更，改一下结构图。
光改结构图也不是什么很麻烦的事，走一套程序就好，没必要因为这个小问题去承担不必要的抽查风险。

三三得九L · 发表于 2024-7-16 14:53:54

HBK1 发表于 2024-7-16 14:43
嗯嗯，要是有示意图的话还是最好和药监商量一下。
我个人感觉要是图中体现了有瓶口的形状，最好还是做个 ...

谢谢

winchetan · 发表于 2024-7-16 15:36:28

三三得九L 发表于 2024-7-16 11:07
产品技术要求对瓶口形状，材质都没有要求，只有一张结构示意图，我们还是咨询一下药监局吧

这个技术要求没明确，可以走一个内部变更就好啦，不用走注册变更

三类医疗器械瓶子由直插口变为螺旋口，是否想要注册变更

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