细胞产品可以重心加工/返工？

LearnyourLesson · 发表于 2024-7-17 11:10:04

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大家好，请问细胞产品可以重新加工或者返工？（我的观点是：不可以）

GMP规定只有原料药可以重新加工/返工（但要经过风险评估以及批准），制剂产品不得重新加工，一般不得返工（除非经过风险评估以及批准）；
《细胞产品生产质量管理指南》试行，里面没有规定，但是根据一般生产工艺流程来看；是不可以的。

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-17 11:17:12

细胞产品不属于制剂产品？

sunguoqing · 发表于 2024-7-17 11:23:06

这种问题就别问出来了，明知道制剂不能重新加工，还问细胞产品能不能重新加工。

wzzz2008 · 发表于 2024-7-17 11:29:59

先不说允不允许的问题。
咋返工？
庄稼长的不好，除了喷药施肥，难道还能再重新种回去让它再长一遍？

走吗 · 发表于 2024-7-17 12:07:25

细胞治疗产品不能返工噢，你不能说细胞没长满，重新加培养基继续培养吧，不能返工

hellozijia · 发表于 2024-7-17 16:49:24

看情况啊
假如是自体产品，并且有充分的返工工艺评估和验证，且在注册时和监管部门达成过一致意见，
适应症又是复发难治的要命的病症，
那么临床上病人（受试者）进展很快，且产品不合格，且降低标准不能使用，且具备返工工艺的要求，
就只有这么最后一次的拯救机会，你返工不返工！！

主要观点是：
前期是不是设定了返工的标准及和监管部门、使用部门，是不是达成一致。
是不是站在患者角度去考虑问题
不要为了规避责任而不做，而是把研究工作提前做，考虑特殊情况。

LearnyourLesson · 发表于 2024-7-18 09:13:11

hellozijia 发表于 2024-7-17 16:49
看情况啊
假如是自体产品，并且有充分的返工工艺评估和验证，且在注册时和监管部门达成过一致意见，
适应 ...

谢谢答复！你这说的是特殊情况，那就是说正常情况下不能返工喽，

[生产制造] 细胞产品可以重心加工/返工？

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