三类植入式医疗器械注册相关问题

花夏jqe · 发表于 2024-7-18 16:04:37

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关于三类植入式医疗器械需要检测的全项目有哪些，有哪些相关的法规，注册有哪些流程

MDHAN · 发表于 2024-7-18 16:06:18

具体啥产品，三类植入和三类植入的差距，有时候比一类和三类产品的差距还大

yiya12 · 发表于 2024-7-18 16:09:51

器审中心找产品相关注册指导原则，流程的话中心也有简明指南

花夏jqe · 发表于 2024-7-18 16:13:07

MDHAN 发表于 2024-7-18 16:06
具体啥产品，三类植入和三类植入的差距，有时候比一类和三类产品的差距还大

胰岛素泵，植入类的

cx1996 · 发表于 2024-7-18 16:27:33

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MDHAN · 发表于 2024-7-18 16:34:04

花夏jqe 发表于 2024-7-18 16:13
胰岛素泵，植入类的

除非你的是全植入，但是全植入估计伦理过不了。

回来的空空 · 发表于 2024-7-18 17:24:04

流程就是正常走三类流程

环予医疗Seven · 发表于 2024-7-18 17:25:44

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环予医疗Seven · 发表于 2024-7-18 17:28:05

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Victor9735 · 发表于 2024-7-24 09:18:20

具体看产品了，如果是无源灭菌的，肯定做生物学，化学表征，灭菌验证，包装运输，老化试验。有的可能还要做动物实验和临床试验。

cx1996 cx1996 当前离线金币 UID 542038 帖子主题积分 1060 注册时间 2020-3-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-7-18 16:27:33 \| 显示全部楼层提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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