器械 重点留样和稳定性实验是同一个东西吗

DanielKwan

工艺参数变更 重点留样定期检测看他的稳定性  不就是新产品要做的稳定性研究实验？ 有大佬顺便科普一下 重点留样  还有为何型检，试生产要留样的目的（注册检查指南要求）

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DanielKwan

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Leanneudx

同问，帮忙顶帖，型检是为了对设备的性能等进行第三方权威机构确认，不只是企业内部确认就好了的，我理解型检相当于经办复核中的复核。

Leanneudx

且留样常见的目的是有①用于医疗器械产品质量追溯；②用于医疗器械产品原材料质量追溯；③ 用于稳定性研究，三种的。试产的留样显然是③，生产企业开发新产品、新工艺或者变更产品有效期等指标是，用于考查产品稳定性用的。题主的疑问里面没有提及是设备还是试剂类的，一般试产做两三批，对产品进行转化、确认和放大，这三次产品的稳定性可能都有点差异，留样会更有利于追溯，方便后续跟踪。
个人理解，我也还在学习，请后来的老师帮忙改正。