原料药工艺

环湖 · 发表于 2024-7-23 09:27:07

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本帖最后由环湖于 2024-7-23 09:28 编辑

一直从事无菌制剂，想找个原料药的文件学习学习，谁有原料药的工艺文件，学习学习

Jacob～liu · 发表于 2024-7-23 10:21:44

GMP指南原料药部分和法规先学完了，再上来问吧

sunkiller · 发表于 2024-7-24 10:35:23

这个文件一般都是公司的秘密，人家也不可能给你呀

月关1 · 发表于 2024-7-27 11:09:34

瞧你这问的，谁没事把自己家的工艺文件传上来让你看？想学习，GMP附录和GMP指南里面都有专讲原料药部分的，自己不看？SOP和SMP根据这些法规文件，结合品种实际情况自己编写

seo_0401 · 发表于 2024-8-22 11:04:33

可以参考ICH Q11 原料药开发和生产

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 15:45:36

原料药工艺是指原料药生产过程中的各个环节，包括物料接收、生产、包装、质量控制等。对于您要学习的原料药工艺文件，可参考《GMP指南》和《优良生产管理规范》，这些文件对制造过程中的各项活动都有明确的要求，能帮助您了解原料药的生产流程。此外，国家有关法律法规也是必须遵守的准则。希望以上信息对您的学习有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

葛亮 · 发表于 2024-9-6 12:38:11

啥你都敢张口要

[原料药] 原料药工艺

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