生物制品在申报临床时、Ⅰ期和Ⅱ期临床和Ⅱ期和Ⅲ临床沟通之间，需不需要用到说明...

Fang123456789 · 发表于 2024-7-23 13:42:04

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生物制品在申报临床时、Ⅰ期和Ⅱ期临床和Ⅱ期和Ⅲ临床沟通之间，需不需要用到说明书或标签设计，设计内容由谁把关，求大佬指点。

XRab81b04f · 发表于 2024-7-23 15:21:01

要标签，内外都要。

芬达快乐水 · 发表于 2024-7-23 15:22:08

需要标签，在申报的时候就需要设计标签，设计内容公司把关，审评老师会进行审核

Fang123456789 · 发表于 2024-7-24 11:52:15

芬达快乐水发表于 2024-7-23 15:22
需要标签，在申报的时候就需要设计标签，设计内容公司把关，审评老师会进行审核

这个是在IND 模块1里面吗？

芬达快乐水 · 发表于 2024-7-24 15:11:15

Fang123456789 发表于 2024-7-24 11:52
这个是在IND 模块1里面吗？

在申报IND资料里面，具体模块看一下撰写目录，