注射用水验证问题

微信jqcqgwl1 · 发表于 2024-7-25 16:21:34

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公司的注射用水设备共7个取样点，注射用水第二阶段按道理要轮流周覆盖，这么分配每天安排检只要检一个点，这么安排看似不合理，有没有老师有合理得建议

BOBO1899 · 发表于 2024-7-25 16:55:21

PQ2不是所有点全要取样，连续两周么？为啥只检一个点？

老K · 发表于 2024-7-25 17:15:19

注射用水的PQ应该跟纯化水一样的要求吧（我觉得只是多了无菌和内毒素检查）
第一第二阶段应该是每个点每天都要全检。
现在都讲究个风险评估，那么话不要讲死如果经评估第二阶段可以每周轮一遍的话，那么7个点7天每天检一个又有什么问题呢？

stephen · 发表于 2024-7-26 08:19:48

使用点理论上可以每周覆盖，但未集约高效，效率差

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-26 08:57:54

全取水点全检

winchetan · 发表于 2024-7-26 09:23:36

1、第一阶段，全部检
2、第二阶段，关键用水点全检，其它用水点周覆盖；
3、第三阶段，年度按第二阶段监测趋势。
我们是这样做的，可以参考。

Juggernaut · 发表于 2024-7-26 09:32:21

参考ISPE GPG 水系统取样要求，这个比较全，而且细

莯堞 · 发表于 2024-7-26 11:36:18

PQ第二阶段建议跟第一周期每天全部取样，
在有充分评估的情况下，如果还是定为一周一个循环。建议产水、总出和总回这两个点每天取样，其他用点在一周内均匀覆盖

13771305602 · 发表于 2024-7-26 12:13:35

2023年版GMP指南-厂房设施与设备 P600

准圣级药老 · 发表于 2024-7-26 12:19:14

第二阶段没有很好的历史数据，只有第一阶段数据，还是做连续的全取全检吧。更何况，指南里也明确了第二阶段同第一阶段。

jianing4233312 · 发表于 2024-7-29 11:09:44

第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。
对于注射用水，应每天至少针对一个取样点进行全项目检测，并且保证每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测。

云和桅帆 · 发表于 2024-10-9 16:33:27

老K 发表于 2024-7-25 17:15
注射用水的PQ应该跟纯化水一样的要求吧（我觉得只是多了无菌和内毒素检查）
第一第二阶段应该是每个点每天 ...

注射用水要做无菌检查么？？不是微生物限度么

lhlpugongying · 发表于 2024-10-10 08:58:18

老K 发表于 2024-7-25 17:15
注射用水的PQ应该跟纯化水一样的要求吧（我觉得只是多了无菌和内毒素检查）
第一第二阶段应该是每个点每天 ...

看看指南看看法规，也不至于说出这样的话。

lhlpugongying · 发表于 2024-10-10 08:59:00

云和桅帆发表于 2024-10-9 16:33
注射用水要做无菌检查么？？不是微生物限度么

先多干几年在评论

准圣级药老 · 发表于 2024-10-10 08:59:18

第二阶段是每天取样全覆盖

lhlpugongying · 发表于 2024-10-10 09:00:09

jianing4233312 发表于 2024-7-29 11:09
第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测 ...

多看看指南法规啥的，人家都写的那么清楚了还整事，怕GMP检查审计通过了心里不舒服么？