计算机化系统验证

1394773872 · 发表于 2024-7-26 16:48:53

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BMS、EMS、SCADA在计算机化系统软件分类里都算是第4类的么？

15364412872 · 发表于 2024-7-26 17:21:52

好像是，不清楚，求解答

Lily_VIP · 发表于 2024-7-26 19:19:07

我只知道SCADA是第四类

Lily_VIP · 发表于 2024-7-26 19:19:58

其他两个没搞过不清楚

1394773872 · 发表于 2024-7-27 08:22:18

Lily_VIP 发表于 2024-7-26 19:19
我只知道SCADA是第四类

这个我同事说是在GMP2023 里有提过但是我没找到可以给我看看出处么

讲讲道理啊 · 发表于 2024-7-27 08:57:27

1394773872 发表于 2024-7-27 08:22
这个我同事说是在GMP2023 里有提过但是我没找到可以给我看看出处么

2023版GMP指南-厂房设施与设备-838页

1394773872 · 发表于 2024-7-27 09:27:16

讲讲道理啊发表于 2024-7-27 08:57
2023版GMP指南-厂房设施与设备-838页

看到了谢谢大佬

15830188315 · 发表于 2024-7-27 15:30:13

生产系统设备是不是没有计算机化验证

Lily_VIP · 发表于 2024-7-29 08:36:39

1394773872 发表于 2024-7-27 08:22
这个我同事说是在GMP2023 里有提过但是我没找到可以给我看看出处么

你可以去看看GAMP5

Lily_VIP · 发表于 2024-7-29 08:47:35

1394773872 发表于 2024-7-27 08:22
这个我同事说是在GMP2023 里有提过但是我没找到可以给我看看出处么

具体软件分类1、3、4、5类的定义，常见的软件都是哪一类的，本质的差别是啥等等，都可以看看GAMP5这个指南…………以下是GAMP5里四类软件的举例说明：
实验室信息管理系统(简称LlMS)
数据获取系统管理控制与数据获取(简称SCADA)
企业资源规划(简称ERP)
生产资源规划(简称MRPII)
临床试验监控系统
分散的控制系统(简称DCS)
不良药物反应报告(简称ADR)
色谱法数据系统(简称CDS)
电子文件管理系统(简称EDMS)
构建管理系统
客户关系管理(简称CRM)
电子表格
简单的人机交互界面(简称HMI)
注意:以上某曲系统可能包含重要的定制成分

桂圆和柚子 · 发表于 2024-7-29 09:13:39

看看能用不

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