清洁验证调研

戒戒荣

做个调研，生物抗体行业的清洁验证，大家更多的是选择第一种限度还是第二种计算方式？

1、通用的默认限度上游工艺TOC 5- 10 ppm，下游工艺TOC 1-2 ppm（如使用理论限定区域设备表面积计算获得数值应高于默认的限度值）

2、通常选择使用限定区域的设 备表面积（如最后一步纯化步骤之后的所有设备表面积）来计算


我先来我们的：我们选择的是第一种

shijianzhe123

采用的是第一种

戒戒荣

shijianzhe123 发表于 2024-8-2 11:16
采用的是第一种

哈哈，你是唯一看了还回答的人，谢谢哦

皓月冷

先根据2计算限度，计算的限度和PDA TR49（也就是1）对比，选择更加严格的限度

戒戒荣

皓月冷 发表于 2024-8-6 09:05
先根据2计算限度，计算的限度和PDA TR49（也就是1）对比，选择更加严格的限度

你们这么做的吗？纯化之后的设备你们都算的哪些设备表面积啊

皓月冷

可以采用原液阶段最后一步的共用设备（比如原液罐），也可以称为原液阶段纯化步骤之后制剂步骤之前的所有设备，如果采用纯化步骤之后的所有设备（包含制剂），这样计算会导致原液阶段限度比制剂阶段限度更低。

“Some companies choose to use a carryover calculation for a limited surface area, such as for the last manufacturing vessel or for all of the manufacturing equipment after the last purification process” PDA TR49 4.1.2 E stablishing Limits for Actives in Bulk Manufacture

补充内容 (2024-11-4 15:42):
中文理解有些分歧，以PDA TR49 原文为准

佳楠o30

第一种，但是近期按照第二种重新评估了，还是按照第一种来。