关于设备操作规程装载图要求

吟啸徐听

请问灭菌柜和医用冷藏箱的操作规程需要增加装载图指导，是哪份法规要求？

余默

没有法规要求。

cloudsky

这哪有法规要求，你用文字叙述清楚也可以。只是装载图比较直观，只有企业自己内部规定而已。

吟啸徐听

今年检查有缺陷是  医用冷藏箱设备无装载图指导，灭菌器灭菌装载图为示意图，对数量和摆放位置未做规定，想知道为什么会落这个缺陷

vonapk

确实，检查老师也给我们提了

菜鸟懒飞

吟啸徐听 发表于 2024-7-30 11:11
今年检查有缺陷是  医用冷藏箱设备无装载图指导，灭菌器灭菌装载图为示意图，对数量和摆放位置未做规定，想 ...

我们的医用冷藏箱虽然也有图，但也只是描述的不超过装载图中的样品和容积的80%，对于冷藏箱只要空气能流动基本上温度差不了太多，所以装载量只要不太大基本不影响，灭菌柜的装载会影响温度的分布和穿透从而影响最终的灭菌温度，所以数量和位置需要进行描述

bihai0024

《化学药品注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则》中提到：装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况，试验时应尽可能使用待灭菌产品。如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。待灭菌产品的装载方式和灭菌工艺等各项参数的设定应与正常生产时一致，应采用适宜的方式（图表或照片）描述产品的装载方式，并评估探头放置是否合理。每一装载方式的热分布试验需要至少连续进行三次。