来料初始污染菌

Hsu1 · 发表于 2024-7-30 14:32:39

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公司产品有两个三类产品  其中一个产品A初包装是在洁净区内清洗然后隧道烘箱灭菌（其他辅料都是强酸或其他化学试剂  这些需要做初始污染菌控制么？）
另外一个产品B零部件是在非洁净区清洗然后洁净区组装、封口最后委外环氧乙烷灭菌的
然后想请问一下这些物料初始污染菌控制都是在来料进仓库时检么？  但是来料时都不是洁净包装的呀
我们现在控制方式A产品初包装来料时检初始污染菌合格后入库  然后进洁净区自净验证  洁净区清洗验证（含初始污染菌、微粒污染）
                        B产品零部件清洗验证（含初始污染菌请验）  然后封口完初始污染菌请验（加存放时间验证）第三方灭菌公司出具初始污染菌检验报告加灭菌报告
不知道这种方式是否合理  希望大佬能解惑 GB/T 19973.1-2023 GB  15979-2024 YY/T 1737-2020  都看了还是没怎么弄明白

凉风 · 发表于 2024-7-30 14:49:37

思路上没问题

沉默是输 · 发表于 2024-7-30 14:50:06

原材料有初始污染菌控制要求当然要检验后才能入库，公司如果没有配有专门的取样间可以在微生物检验室取样，剩余物料封好口拿出去（不知道其他公司怎么做，我们是这样做的）
产品B的问题看了好久，大概理解为原料零部件是一般区生产的，你们到厂后，清洗、组装、封口、灭菌。个人认为你们光在非洁净区清洗控制不了初始污染菌和微粒，一般情况下都是一般区初洗，洁净区精洗，然后测初始污染菌和微粒

Lily_VIP · 发表于 2024-7-30 14:59:50

路过学习一下…………好复杂，没看太明白

Hsu1 · 发表于 2024-7-30 15:04:50

沉默是输发表于 2024-7-30 14:50
原材料有初始污染菌控制要求当然要检验后才能入库，公司如果没有配有专门的取样间可以在微生物检验室取样， ...

老师我们步骤也是这样一般区初洗洁净区精洗然后有老师提出进入洁净区的物料微生物未做控制我们初洗跟精洗就隔了一个传递窗然后我们就把初始污染菌检验放到粗洗了微粒是精洗后测然后产品A 的话原材料全是分析纯的化学试剂这个得怎么测初始污染菌？我们最终产品有测无菌跟细菌内毒素是否就可以不做控制？
因为是生产过程控制灭菌（270℃）可以有效去除热源了

Hsu1 · 发表于 2024-7-30 15:05:22

凉风发表于 2024-7-30 14:49
思路上没问题

谢谢大佬解惑

Hsu1 · 发表于 2024-7-30 15:11:17

Lily_VIP 发表于 2024-7-30 14:59
路过学习一下…………好复杂，没看太明白

主要就是原材料初始污染菌的控制只不过我们产品原材料比较特殊搞不清楚该怎样控制

凉风 · 发表于 2024-7-30 15:14:00

Hsu1 发表于 2024-7-30 15:05
谢谢大佬解惑

控制思路没问题，但是操作上参考2楼的看看，刚还没仔细看，注意B的粗、精洗。

greatwolf · 发表于 2024-7-30 15:21:11

我是来学习的

kklrqpbp87 · 发表于 2024-7-30 16:07:35

我是来学习的

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-7-30 17:19:00

思路上看起来没啥问题

沉默是输 · 发表于 2024-7-30 17:50:23

Hsu1 发表于 2024-7-30 15:04
老师我们步骤也是这样一般区初洗洁净区精洗然后有老师提出进入洁净区的物料微生物未做控制我们 ...

配料罐设置在一般区还是洁净区？如果是在洁净区是否考虑一下投料时原料对车间环境的影响？我只是提个建议哈，如果能证明原料试剂本身有抗菌作用也许不需要控制。

zwq8866 · 发表于 2024-7-31 07:50:53

B产品为嘛需要第三方检测初始污染菌啊？这个如果真需要做初始污染菌你还得周期性的做，或者没批做。

Hsu1 · 发表于 2024-7-31 08:52:22

zwq8866 发表于 2024-7-31 07:50
B产品为嘛需要第三方检测初始污染菌啊？这个如果真需要做初始污染菌你还得周期性的做，或者没批做。

因为会有物流呀物流没法受控灭菌前第三方再做一遍初始污染菌

Hsu1 · 发表于 2024-7-31 08:54:35

zwq8866 发表于 2024-7-31 07:50
B产品为嘛需要第三方检测初始污染菌啊？这个如果真需要做初始污染菌你还得周期性的做，或者没批做。

因为会有物流呀物流过程没法受控

Hsu1 · 发表于 2024-7-31 09:01:42

沉默是输发表于 2024-7-30 17:50
配料罐设置在一般区还是洁净区？如果是在洁净区是否考虑一下投料时原料对车间环境的影响？我只是提个建议 ...

称量、混配都在万级洁净区完成因为我们洁净区没C级或D级就一个万级洁净区然后局部的百级就会有老师要求我们物料进洁净区自净的话微生物限度需要受控就很无奈是不是可以借鉴一下原料药微生物限度受控的思路查很多资料也没怎么搞明白

Hsu1 · 发表于 2024-7-31 09:02:52

Hsu1 发表于 2024-7-31 08:54
因为会有物流呀物流过程没法受控

我们批次少都是每批做的

吴欢 · 发表于 2024-7-31 09:37:20

无菌附录2.13.1，如果初包装不进行清洗处理，那初包装的生产环境需要与产品生产环境一致，反过来说如果你的初包装要清洗处理，那你处理环境就与产品生产环境一致就可以。
原材料和初包装的供应商有没有微生物或者微粒的控制，如果没有那就是普通环境下生产，普通环境下生产的原材料和包材不能直接进入洁净车间，那就要先初洗（一般区）除去微粒，然后传递窗消毒进入洁净区进一步处理；如果有控制，那就可以在洁净区内直接进行进一步处理，这时候如果初洗那就反而还污染了。
我们检查的时候老师也说了类似的问题，他觉得我们即使有初洗也应该对原材料来料进行微生物和微粒的要求，因为他的意思是如果微粒和微生物初始水平过高可能会导致初洗失败，当然最后他没有写到检查结果里面，他说这是他个人的想法。我的建议是你做工艺验证的时候，可以在精洗前后都测测初始污染菌和微粒，看看这两步清洗是否都有效。

Hsu1 · 发表于 2024-7-31 09:47:18

吴欢发表于 2024-7-31 09:37
无菌附录2.13.1，如果初包装不进行清洗处理，那初包装的生产环境需要与产品生产环境一致，反过来说如果你的 ...

谢谢老师解惑这个问题搞明白了

yhgz · 发表于 2024-7-31 14:04:31

多谢分享！

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