关于体外诊断试剂盒外包装问题

暗影随风 · 发表于 2024-8-2 13:33:13

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各位老师好啊。请教一个问题吗，就是我公司的体外诊断试剂产品外包装盒原来全部是白色，没有任何LOGO等文字，那我们现在想把外包装盒设计下，加上公司的LOGO，加一些图形，外包装盒上的标签不变。那这种情况需要走药监局的备案或者变更吗，还是我们自己内部走变更呢。谢谢。

暗影随风 · 发表于 2024-8-2 13:35:58

我问了两个注册的药监局老师，说不用走注册变更。老师让我再去问问市场监督局的，我还没有问，我自己翻看了医疗器械说明书和标签规定，应该不用走备案，因为不涉及内容和形式变更。可以走内部的变更吧，有没有老师遇到过呢。我们是上海的公司。

邂逅错77 · 发表于 2024-8-2 13:36:44

文字不变不需要走药监变更

沉默是输 · 发表于 2024-8-2 13:45:06

只要你包装盒上的印刷内容是原标签内容就不需要

tiantian131412 · 发表于 2024-8-2 14:54:16

包装材料、尺寸和运输验证保持一致，文字内容走内部变更就行了。

A硅胶干燥剂邓 · 发表于 2024-8-3 15:42:58

您好，请问您的电话号码是？希望可以给您打个电话，我的电话是13792770574.

暗影随风 · 发表于 2024-8-5 08:44:27

A硅胶干燥剂邓发表于 2024-8-3 15:42
您好，请问您的电话号码是？希望可以给您打个电话，我的电话是13792770574.

请问打电话，是什么事情呢，

，

A硅胶干燥剂邓 · 发表于 2024-8-5 09:59:18

暗影随风发表于 2024-8-5 08:44
请问打电话，是什么事情呢，，

您好，我们工厂做医药小包干燥剂，从硅胶原料到成品小包都是自产。原料出口，小包品质非常好，看到您做体外诊断产品，所以想问一下用不用小包干燥剂？希望可以加个微信，可以给您报报价打打样。

暗影随风 · 发表于 2024-8-5 10:31:14

A硅胶干燥剂邓发表于 2024-8-5 09:59
您好，我们工厂做医药小包干燥剂，从硅胶原料到成品小包都是自产。原料出口，小包品质非常好，看到您做体 ...

谢谢啊，现在不需要呢，

A硅胶干燥剂邓 · 发表于 2024-8-5 11:02:53

暗影随风发表于 2024-8-5 10:31
谢谢啊，现在不需要呢，

OK，好的。

迷之久远 · 发表于 2024-8-5 14:51:22

你们可以走说明书标签变更的备案，也可以走内部变更，更新的内容没有对技术要求、注册审批事项有实质性变化可不做备案。

暗影随风 · 发表于 2024-8-6 08:28:44

迷之久远发表于 2024-8-5 14:51
你们可以走说明书标签变更的备案，也可以走内部变更，更新的内容没有对技术要求、注册审批事项有实质性变化 ...

谢谢指点。