体外诊断试剂临床试验中可以用不同方法学的试剂盒做对比试剂吗？

李不开

       临床试验中可以用不同方法学的试剂盒做对比试剂吗？如果可以有什么需要特别注意的事情吗？刚入行两年，没有做过不同方法学的对比试剂，所以想请教一下各位，谢谢大家！

咿咿呀呀ac1

个人理解可以，比如说你的试剂盒宣称可以检测A、B、C三个项目，然后你选择A对比方法学一，选择B对比方法学二，选择C对比方法学三，然后和金标准作比较，应该是可以的。【个人意见，仅供参考】

暗影随风

参考免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（应该是可以的，但是你要按照下面的要求阐述理由）
四、具体要求
（一）同品种方法学比对研究
1.对比试剂的选择
免于临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行方法学对比，应通过比对分析确定与待评价试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。
申请人应首先对待评价试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应证等。适应证是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。如待评价试剂的预期用途在境内已上市产品的预期用途范畴内，则认为二者具有相同的预期用途。如待评价试剂与境内已上市产品的预期用途存在功能差异（如：分别用于辅助诊断和治疗监测）、适用人群差异（如：分别用于成人和儿童）等，则认为二者具有不同的预期用途。
    预期用途相同时，申请人需继续对二者的基本原理、性能指标、阳性判断值、参考区间等进行比对分析。如存在差异，申请人还需进一步评估差异是否会对人体样本的检测性能产生明显差异。如二者间的差异不会对人体样本的检测性能产生明显影响，则认为具有可比性。如二者的基本原理（方法学）差异较大或性能指标差异较大等，应详述差异对人体样本的检测性能的影响。
综上，对比试剂需满足以下条件：
（1）境内已经取得上市许可；
（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；
（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化；
（4）优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂，不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。

李不开

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-2 16:55
个人理解可以，比如说你的试剂盒宣称可以检测A、B、C三个项目，然后你选择A对比方法学一，选择B对比方法学 ...

好的，谢谢

李不开

暗影随风 发表于 2024-8-5 10:39
参考免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（应该是可以的，但是你要按照下面的要求阐述理由）
...

非常感谢！