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请问跟皮肤接触的医疗器械必须要做16886,刺激性或过敏性吗

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药徒
发表于 2024-8-3 10:22:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司申请的湿巾,求大佬解答


补充内容 (2024-8-3 14:13):
多谢各位大佬,其实这玩意也算医疗器械,一类目录14-16-10棉片,不好意思没说清楚
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药士
发表于 2024-8-3 11:29:41 | 显示全部楼层
消字号产品吧
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药徒
发表于 2024-8-3 13:31:21 | 显示全部楼层
你先分析一下湿巾与皮肤接触的所有成分,如果都是一些常见材料,能在文献中找得到安全使用史,可以申请豁免。前提一定是要证明成分和文献中找到的成分是一致的
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药徒
发表于 2024-8-3 13:38:45 | 显示全部楼层
湿巾不是医疗器械吧。可以参考WS 575-2017.卫生湿巾卫生要求
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药徒
发表于 2024-8-3 13:39:40 | 显示全部楼层
luojunqa6 发表于 2024-8-3 13:38
湿巾不是医疗器械吧。可以参考WS 575-2017.卫生湿巾卫生要求

如附件。这个附件是讲湿巾的。

WS 575-2017.卫生湿巾卫生要求.pdf

300.65 KB, 下载次数: 15

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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-3 14:13:21 | 显示全部楼层

多谢大佬,其实这玩意也算医疗器械,一类目录14-16-10棉片,不好意思没说清楚
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-3 14:13:43 | 显示全部楼层
luojunqa6 发表于 2024-8-3 13:38
湿巾不是医疗器械吧。可以参考WS 575-2017.卫生湿巾卫生要求

多谢大佬,其实这玩意也算医疗器械,一类目录14-16-10棉片,不好意思没说清楚
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药徒
发表于 2024-8-3 14:33:50 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2024-8-3 15:27:49 | 显示全部楼层
不要看名称,要看你的预期用途,符合湿巾,卫生湿巾,消毒湿巾等,或者是医疗器械
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药徒
发表于 2024-8-5 08:49:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 yiya12 于 2024-8-5 08:57 编辑

消毒棉片(签、球)注册审查指导原则(适用二类):

生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验,应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价,至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。

一类就没这么麻烦了,参考一类产品备案资料
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药徒
发表于 2024-8-5 09:04:59 | 显示全部楼层
只要是与人体接触的医疗器械都要进行生物学评价,只不过评价可以分两步走,一个是有数据支持可以不进行试验,另一个是没数据就只能进行生物学试验。
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药徒
发表于 2024-8-5 14:36:59 | 显示全部楼层
如果是判定为医疗器械类,那接触人体的部分是要做生物学评价
整体还是要看这个湿巾具体用途,根据风险评估表,这个产品是与完好皮肤接触的,一般是要做细胞毒,刺激,致敏三个测试。
如果不仅仅是跟完好皮肤接触,还接触到其他地方的,可能要增加对应的测试。
   
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药徒
发表于 2024-8-5 15:27:13 | 显示全部楼层
公司的 无菌棉球和一次性使用医用棉垫 产品按照新标准的要求还在做 生物学评价 检测
细胞毒、皮肤刺激、致敏、急性全身毒性、致热
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药徒
发表于 2024-8-5 16:13:38 | 显示全部楼层
看接触时间吧 ,一类就是评价 二类才是报告
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