请问跟皮肤接触的医疗器械必须要做16886，刺激性或过敏性吗

freehehe · 发表于 2024-8-3 10:22:12

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公司申请的湿巾，求大佬解答

补充内容 (2024-8-3 14:13):
多谢各位大佬，其实这玩意也算医疗器械，一类目录14-16-10棉片，不好意思没说清楚

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-8-3 11:29:41

消字号产品吧

Redamancyzja · 发表于 2024-8-3 13:31:21

你先分析一下湿巾与皮肤接触的所有成分，如果都是一些常见材料，能在文献中找得到安全使用史，可以申请豁免。前提一定是要证明成分和文献中找到的成分是一致的

luojunqa6 · 发表于 2024-8-3 13:38:45

湿巾不是医疗器械吧。可以参考WS 575-2017.卫生湿巾卫生要求

luojunqa6 · 发表于 2024-8-3 13:39:40

luojunqa6 发表于 2024-8-3 13:38
湿巾不是医疗器械吧。可以参考WS 575-2017.卫生湿巾卫生要求

如附件。这个附件是讲湿巾的。

freehehe · 发表于 2024-8-3 14:13:21

Jonneyhuang1 发表于 2024-8-3 11:29
消字号产品吧

多谢大佬，其实这玩意也算医疗器械，一类目录14-16-10棉片，不好意思没说清楚

freehehe · 发表于 2024-8-3 14:13:43

luojunqa6 发表于 2024-8-3 13:38
湿巾不是医疗器械吧。可以参考WS 575-2017.卫生湿巾卫生要求

多谢大佬，其实这玩意也算医疗器械，一类目录14-16-10棉片，不好意思没说清楚

微信nhvowo3j · 发表于 2024-8-3 14:33:50

无需

warsong · 发表于 2024-8-3 15:27:49

不要看名称，要看你的预期用途，符合湿巾，卫生湿巾，消毒湿巾等，或者是医疗器械

yiya12 · 发表于 2024-8-5 08:49:54

本帖最后由 yiya12 于 2024-8-5 08:57 编辑

消毒棉片（签、球）注册审查指导原则（适用二类）：

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。

一类就没这么麻烦了，参考一类产品备案资料

hou9055 · 发表于 2024-8-5 09:04:59

只要是与人体接触的医疗器械都要进行生物学评价，只不过评价可以分两步走，一个是有数据支持可以不进行试验，另一个是没数据就只能进行生物学试验。

医疗检测-66 · 发表于 2024-8-5 14:36:59

如果是判定为医疗器械类，那接触人体的部分是要做生物学评价
整体还是要看这个湿巾具体用途，根据风险评估表，这个产品是与完好皮肤接触的，一般是要做细胞毒，刺激，致敏三个测试。
如果不仅仅是跟完好皮肤接触，还接触到其他地方的，可能要增加对应的测试。

391135448xy · 发表于 2024-8-5 15:27:13

公司的无菌棉球和一次性使用医用棉垫产品按照新标准的要求还在做生物学评价检测
细胞毒、皮肤刺激、致敏、急性全身毒性、致热

thinkpower · 发表于 2024-8-5 16:13:38

看接触时间吧，一类就是评价二类才是报告