回帖有奖：关于溶出曲线的疑问

大呆子 · 发表于 2024-8-5 11:11:52

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本帖最后由大呆子于 2024-8-5 11:38 编辑

蒲友提问：

问一下各位老师，最近我们做了一个原料药变更，0.1mol/L盐酸的溶出曲线取样点到120分钟，溶出没有到90%以上，变更前后关键批次的f2都在85以上，但是连续3个点的溶出差在7%左右，没有在5%以内，我们省局觉得有问题，不符合以上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答，之前的普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则里面说酸中一般不超过2小时，各位老师怎么理解这个问题啊

Sijjrn · 发表于 2024-8-5 13:06:14

省局已经给出意见了，建议按省局的要求来。

鬼使神差 · 发表于 2024-8-5 13:18:51

结论就是原料药变更不通过？

zhjf · 发表于 2024-8-5 13:44:18

既然他们给出建议，就要按照这个更改，

大上海 · 发表于 2024-8-5 13:52:41

晶型对比过不过

wzzz2008 · 发表于 2024-8-5 14:14:24

溶出在规定时限没有达到平台期，说明溶出条件选择不合适。

胜利者 · 发表于 2024-8-5 14:25:59

调整处分、工艺

13712754309 · 发表于 2024-8-5 14:28:03

还要符合其问答.................

句点 · 发表于 2024-8-5 14:47:31

先交流，实在不行只能遵照执行，人为刀俎我为鱼肉

吉月十日 · 发表于 2024-8-5 14:55:50

调整好技术工艺问题

Lily_VIP · 发表于 2024-8-5 15:02:10

学习一下…………

吸入粉 · 发表于 2024-8-5 15:26:45

找原因，优化工艺

yhgz · 发表于 2024-8-5 17:45:30

学习了，多谢分享!

程程1234567 · 发表于 2024-8-6 09:08:25

就是溶出曲线年后不一致呗，不换不就得了

公羊羽先生 · 发表于 2024-8-7 18:14:36

本帖最后由公羊羽先生于 2024-8-7 18:15 编辑

按照《以上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究要求重新做一组数据就行，溶出时间往后取就行了，指导原则遵循新的覆盖旧的。

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 13:35:01

原料变更前后粒径和晶型一致吗？粒径和晶型是影响药物溶出的主要因素；除了粒径和晶型，生产工艺用到的设备没有变吧？

18253135479 · 发表于 2024-8-16 13:37:20

建议先交流，沟通，更改一下，问题不大！

Porton123 · 发表于 2024-12-31 15:31:15

建议按照《以上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究要求，与省局好好沟通，0.1mol/L盐酸做到120min是合理的（模拟胃里面时间），f2计算不仅仅看单点差值，需要看你的RSD、取样点是否满足计算要求，大于85%或达到溶出平台期（连续3点不超过5%）最多取一个点，即使没有溶出完全，哪怕是溶出30%也可以计算f2，CDE已经线上培训讲了好多次了，建议去看看回放

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