仪器的审计追踪中是否允许删除的字眼？

南栀

各位老师，我们公司因为有国外市场，因此各种检查都有（FDA/EDQM等等），之前顾问提过审计追踪中最好不出现删除的字眼（气相/液相设备），在此背景下，一些固件类的设备如粒子计数器中有各种监测点号需要增减的需求，但碍于设备本身的局限性（比如只能设置100个点号），如果需要增加点号那么就只能删除原来的点号，但这样一来审计追踪中就有记录了！故请教各位老师，有遇到过这种情况吗？有没有合适的处理方式！

鬼使神差

正常记录，原因合理即可

微信d6ss82z3

被删除的原来点号是否有备份也应关注

南栀

鬼使神差 发表于 2024-8-8 15:35
正常记录，原因合理即可

想这么干，担心后续检查有问题！

南栀

微信d6ss82z3 发表于 2024-8-8 15:45
被删除的原来点号是否有备份也应关注

历史数据都有备份的

云书

正常走尘埃粒子计数器系统相关变更不就好了，有理有据，为啥要去删审计追踪，除非你在作假

南栀

云书 发表于 2024-8-8 16:07
正常走尘埃粒子计数器系统相关变更不就好了，有理有据，为啥要去删审计追踪，除非你在作假

只是点号的更新，不需要走变更吧？ 不是删除审计追踪，是说如果删除点号审计追踪中会记录删除了***，然后这种方式我们在考虑能不能被检查老师接受。

准圣级药老

点号删除很正常啊，你审计追踪记录这个点好删除的时间、账号、原因就可以了。这一点问题没有啊。审计追踪里的内容不能删除，其他的该有就得有啊。

南栀

准圣级药老 发表于 2024-8-8 16:12
点号删除很正常啊，你审计追踪记录这个点好删除的时间、账号、原因就可以了。这一点问题没有啊。审计追踪里 ...

城里人hh

“最好不出现删除的字眼”肯定是对的，避免不必要的麻烦。

如果是有删除，请做分类，哪种删除，风险是什么。

整体原则：
1.SOP以及计算机系统是如何管理这些类别的；
2.删除是否有合理的原因；
3.删除的内容是否有备份或可追溯。

总结：不要造假、不要筛选、不要隐瞒。