种子库场地变更

DaniHu · 发表于 2024-8-19 15:18:17

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本公司菌种库的场地需要搬迁到另一个新的地方，转移过程需要做些什么？菌株-80℃保存，具体工作怎么开展呢？
直接放干冰拉过去放到新场地的超低温冰箱可行吗，求大佬指导

風檐夜雨 · 发表于 2024-8-20 14:11:47

看你这个菌种库是研发用还是GMP生产用，研发用就干冰直接搬过去就行，GMP生产用的话会比较麻烦，首先是看自己公司质量体系如何规定菌种库的保存，先内部质量体系沟通是否走变更和相应的风险评估，主要针对转移后存放的设备、转移过程、转移过程温度控制这些方面评估。

小懒猫呀 · 发表于 2024-8-28 14:10:25

風檐夜雨发表于 2024-8-20 14:11
看你这个菌种库是研发用还是GMP生产用，研发用就干冰直接搬过去就行，GMP生产用的话会比较麻烦，首先是看自 ...

赞同这位药友的观点，

DaniHu · 发表于 2024-9-5 14:00:17

風檐夜雨发表于 2024-8-20 14:11
看你这个菌种库是研发用还是GMP生产用，研发用就干冰直接搬过去就行，GMP生产用的话会比较麻烦，首先是看自 ...

目前是研发用，搬过去计划GMP生产用，还有一个问题，就是建菌种库，需要在什么级别的洁净环境下呢？

風檐夜雨 · 发表于 2024-9-11 13:47:34

DaniHu 发表于 2024-9-5 14:00
目前是研发用，搬过去计划GMP生产用，还有一个问题，就是建菌种库，需要在什么级别的洁净环境下呢？

如果建GMP生产用的菌种库一般需要在C+A或B＋A的环境级别进行建库

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-13 19:04:31

DaniHu 发表于 2024-9-5 14:00
目前是研发用，搬过去计划GMP生产用，还有一个问题，就是建菌种库，需要在什么级别的洁净环境下呢？

建议按照B+A或者C+ISOLATER

KingTMoon · 发表于 2024-9-23 11:22:46

新场地冰箱的验证，生产用菌种建议采用液氮罐转运并全程采用多路巡检仪对液氮罐温度进行全程监控，备查

bihai0024 · 发表于 2024-9-23 11:31:22

好吧那就这样吧发表于 2024-9-13 19:04
建议按照B+A或者C+ISOLATER

GMP原料药规定的是D+A
GMP指南无菌制剂下册，针对单抗规定的B、C+A
个人认为，现在研发用，搬过去生产用，那你不用对运输做过多的要求，有个运输过程温度跟踪就行，然后到了新场地，按照新接收WCB进行，看他的编号、检测报告等。

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