医疗器械注册证获批上市后，设计变更还是变更程序的问题

spcolin · 发表于 2024-8-19 17:06:20

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公司产品注册证获批上市后，类似工艺流程、设备参数等变更是按设计变更还是变更流程，不知道设计变更是不是只有在设计开发阶段才用的上，上市后就按变更控制程序走

spcolin · 发表于 2024-8-19 17:09:12

有没有大神解答下我的困惑？

winchetan · 发表于 2024-8-19 17:57:52

请认真看一下这个13485设计开发章节，你的变更控制流程是按这个去定的
变更就是变更，没有分其它流程，就是只有设计变更一种，原则上与注册产品不一样的任何变化，都是设计变更，但往往很多的变更，都没有走这个流程。

Sanjay · 发表于 2024-8-19 18:03:22

需要进一步理解“变更流程”到底是什么。
我认为，变更管理流程是一个变更的指引，只是触发变更的来源不一样而已（设计的更改、操作工艺的更改、体系的更改等）。这些变更都可以走同一个“变更控制流程”。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-20 08:26:44

进一步学习13485，加深理解

广义上产品主文档变更都是 “设计开发变更”

spcolin · 发表于 2024-8-20 08:56:57

Sanjay 发表于 2024-8-19 18:03
需要进一步理解“变更流程”到底是什么。
我认为，变更管理流程是一个变更的指引，只是触发变更的来源不一 ...

谢谢指导，但还有个问题就是变更记录表的问题，目前公司有2种变更流程（设计变更和文件变更），都有相应的流程和记录表格，如果再增加变更控制流程及记录表（申请、评估、计划、实施、审批确认等），例如变更工艺设备参数，走了变更流程是否还要填写设计变更相关记录表？

不二b45 · 发表于 2024-8-20 09:38:00

不管是什么阶段什么名义的变更都要按照变更控制程序的要求执行

amily5618 · 发表于 2024-8-20 14:28:14

首先变更要按你体系要求走流程，你是哪种变更？轻微？重大？涉及到产品技术要求、注册证等关键参数的变更，要走注册变更了

sundecai · 发表于 2025-1-8 16:21:39

产品整个生命周期变更控制有一个就够了，但是我理解的是在设计开发阶段，产品还没有最终上市（拿证）量产前，也就是产品在最终设计开发输出前的变更，可以按照设计开发控制程序做变更记录，不用按照上市后的变更控制程序进行。