请教关于新修订的手术包指导原则中的问题

lhy0901

       国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2024年06月17日发布了“一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）”，其中关于手术包是怎么定义的，所有的包类都属于手术包吗？还是根据产品的名称、型号规格中带有“手术”字样的产品属于手术包？还是根据产品的适用范围来定义产品是否属于手术包？
       希望各位老师不吝赐教，解答一下。

yiya12

应该是预期用途

参考一类备案：关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

Lily_VIP

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Lily_VIP

感谢楼主金币，提升提升热度                              

20211023

前来学习  增加知识量

lhy0901

yiya12 发表于 2024-8-21 08:40
应该是预期用途

参考一类备案：关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械 ...

好的，谢谢解答

lhy0901

还有老师能在解答一下吗

lhy0901

还有老师能在解答一下吗

zhjf

前来学习  增加知识量

yhgz

路过学习！

lhy0901

还有老师能在解答一下吗

机智鼠

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年06月17日发布的《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，手术包被明确定义为根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用的一次性使用无菌包类产品。这种定义强调了产品的适用范围及其在手术中的一次性使用特性，而不仅仅局限于产品名称或型号规格中是否带有“手术”字样。这意味着，并非所有标有“手术”字样的包裹都属于此类手术包，关键要看产品的实际适用范围及是否满足无菌一次性使用的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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