控制菌方法适用性中薄膜过滤法操作

m1213995776

请问大佬们，我们有个产品有抗菌剂的涂层，现在想做大肠埃希菌的控制菌方法验证，因为产品不溶于水，所以用薄膜过滤法处理，处理方法如图问题1.方法适用性是这样操作的吗？有什么问题？2.还需要增加其他对照试验组别吗？比如中和剂对照组（含中和剂的缓冲液+菌液）、菌液对照组（不含中和剂的缓冲液+菌液）或其他组别？3.控制菌方法适用性试验要做几次，做几个批次？4.微生物方法验证的时候，也是一样的样品处理，但是是取100ml全量过滤，不是取10ml，这样会有问题吗？供试液取样量要一样吗？

诺诺ヘ

1.图（）在哪
2.中和剂要单独做一个证明对菌没有抑制作用的对照
3.一般来说做3次，同批或者不同批都行
4.实际检验过程要和方法学做出来的流程保持一致

m1213995776

诺诺ヘ 发表于 2024-8-21 15:09
1.图（）在哪
2.中和剂要单独做一个证明对菌没有抑制作用的对照
3.一般来说做3次，同批或者不同批都行

图在这里，明明编辑的时候有的

m1213995776

诺诺ヘ 发表于 2024-8-21 15:09
1.图（）在哪
2.中和剂要单独做一个证明对菌没有抑制作用的对照
3.一般来说做3次，同批或者不同批都行

2.那就是要增加一个中和剂对照组，4.那控制菌和初始菌室两个检测项目，那只要对应的项目和对应的方法学流程一样就行了吧？

诺诺ヘ

1.控制菌检查和初始菌检查的供试品制备方法一致，供试品应该要混合菌之后过滤冲洗
4.是的

JarvanWL

1.大肠埃希菌每克不得检出，1:10供试品溶液可以改成10ml；
2.整个方法适用性试验设计有问题：
①样品处理：用含中和剂的缓冲液制成1:10的供试品溶液；
②试验组：取1:10的供试品溶液进行薄膜过滤和冲洗，最后一次冲洗液加菌（图方便最后在培养基中直接加菌也可）；
③中和剂对照组：用含中和剂的缓冲液代替供试品溶液同法操作，加菌；
④菌液对照组：ph7.0代替供试品同法操作，加菌；
⑤阴性对照组：用含中和剂的缓冲液代替供试品溶液同法操作，不加菌。

Jpz77n2yf

m1213995776 发表于 2024-8-21 15:20
图在这里，明明编辑的时候有的

振摇80次，认真的吗

m1213995776

Jpz77n2yf 发表于 2024-8-21 16:03
振摇80次，认真的吗

以前留下来的人教的，有啥更好的方法吗？漩涡混合一分钟？

Jpz77n2yf

m1213995776 发表于 2024-8-21 16:32
以前留下来的人教的，有啥更好的方法吗？漩涡混合一分钟？

要能便于操作，不然后面检测你真按80次振摇吗，能数的清吗，最好用拍打器或是摇床之类的

m1213995776

Jpz77n2yf 发表于 2024-8-21 16:52
要能便于操作，不然后面检测你真按80次振摇吗，能数的清吗，最好用拍打器或是摇床之类的

哪种拍打器或摇床？求推荐

m1213995776

JarvanWL 发表于 2024-8-21 15:37
1.大肠埃希菌每克不得检出，1:10供试品溶液可以改成10ml；
2.整个方法适用性试验设计有问题：
①样品处理 ...

1.第一个后面的供试液没明白，是让我把样品的量从10g改成1g？2.是大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌都要加？还是只要加大肠埃希菌就可以了？

JarvanWL

m1213995776 发表于 2024-8-22 09:56
1.第一个后面的供试液没明白，是让我把样品的量从10g改成1g？2.是大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌都要加？还 ...

1.你们控制菌要求是每10g不得检出吗？如果是每10g不得检出，则1:10供试品溶液取100ml。
2.控制菌检查的菌种是大肠埃希菌，跟金黄色葡萄球菌没关系，MCA/MCB是大肠的选择性培养基。请参考药典4部1106 “控制菌检查法” 大肠埃希菌部分。

m1213995776

JarvanWL 发表于 2024-8-22 13:17
1.你们控制菌要求是每10g不得检出吗？如果是每10g不得检出，则1:10供试品溶液取100ml。
2.控制菌检查的 ...

明白了，目前控制菌要求还没定标准，因为产品是线，美格规格的线，重量都不一样，到时候可能按件

jshafei

中和剂要单独做一个证明对菌没有抑制作用的对照