请教：这一条标准是什么意思？

dasadyygy

在GBT 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
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7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程
的要求相一致。
组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理
活动的记录（见 4.2.5）。
在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容：
a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品建立过程、文件（见 4.2.4）和提供资源的需求，包括基础设施和工作环
境；
c） 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可
追溯性活动以及产品接收准则；
d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.5）。
此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。
注：更多信息见 ISO14971.
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这一条是讲企业应制定《风险控制程序》，对吗？

凉风

不只是风险

dasadyygy

凉风 发表于 2024-8-23 15:26
不只是风险

从建立体系文件的角度来看，这一条还要求企业建立哪些文件呢？谢谢

凉风

dasadyygy 发表于 2024-8-23 15:33
从建立体系文件的角度来看，这一条还要求企业建立哪些文件呢？谢谢

首先这个是属于设计开发阶段的内容，肯定要体现在设计开发控制程序中，另外最后说的是策划的输出，就是上述的那些内容，后续会形成体系文件，这里不需要单独特意输出什么体系文件

dasadyygy

凉风 发表于 2024-8-23 17:18
首先这个是属于设计开发阶段的内容，肯定要体现在设计开发控制程序中，另外最后说的是策划的输出，就是上 ...

感谢~！ 感谢~！！！！

warsong

以下是我的想法：
策划要贯穿全过程，包括第七章下面的所有内容。
确定顾客要求并与顾客沟通（见GB/T 42061-2022，7.2）；
设计和开发（见GB/T 42061-2022，7.3）；
采购（见GB/T 42061-2022，7.4）；
生产和服务提供（见GB/T 42061-2022，7.5）；
监视和测量设备的控制（见GB/T 42061-2022，7.6）。

产品实现：就是如何做出产品，这个包括两方面，一个是现在有的产品，另一个是新产品。就是这几所规定的过程是如何衔接的，开发新产品的过程是如何实现的。这些文件规定的过程是如何输入和输出的，上一个过程的输出是否和下一个过程的输入是否衔接完成。各个过程的顺序是这么样的，哪些阶段需要监视和测量。产品的哪些内容可以接受客户定制，哪些不行等等。是否有客户提供的材料等等，这些变更是否需要验证等等。一般这个不形成一个单独的文件，策划的意思对第七章的其他文件的衔接进行一个规划。
有些公司的文件看着都没有问题，但是连如何接受一个新订单都没有规定。根本不知道产品是如何实现的，订单是否需要做小样验证，是否要确认是否合规等等。

dasadyygy

warsong 发表于 2024-8-24 13:57
以下是我的想法：
策划要贯穿全过程，包括第七章下面的所有内容。
确定顾客要求并与顾客沟通（见GB/T 420 ...

这个我要好好消化一下，对我来说是个新的角度，非常感谢~！