您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
使用道具 举报
机智鼠 发表于 2024-8-29 09:03 用于美国申报的CHO细胞培养生产蛋白的培养基,需满足特定要求,包括**GMP理论的实践、物料选择及工艺开发等 ...
机智鼠 发表于 2024-08-29 09:03 用于美国申报的CHO细胞培养生产蛋白的培养基,需满足特定要求,包括**GMP理论的实践、物料选择及工艺开发等**,具体如下: 1. **GMP理论的实践**:在细胞培养工艺开发时,所用物料要完全符合cGMP的规定。这不仅关乎细胞的营养需求,更确保了培养基的质量与安全性。 2. **物料选择**:应优先选择无动物源成分的化学成分限定的培养基。这有助于降低原料引起的变异性与潜在风险。 3. **工艺开发**:需满足基因型扩增和相应筛选系统的培养条件,保证CHO细胞的良好生长及目标蛋白的高效表达。 4. **适应性培养**:通过逐步降低血清浓度的方法,使CHO细胞适应低血清或无血清培养条件,以减少培养基的复杂性和提高产品质量。 5. **申报策略**:建议在培养基选择与优化过程中,密切关注FDA的最新指南和通知,确保申报材料的准确性和完整性。 总的来说,CHO细胞培养生产蛋白的培养基在美国申报时,需严格遵循cGMP标准,注重成分的化学限定性,同时满足细胞生长与蛋白表达的需求。 【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)】
本版积分规则 发表回复
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033
GMT+8, 2025-6-3 12:06
Powered by Discuz! X3.4
Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.