关于固体制剂中控剂量单位均匀度验证的疑问

chashuang

公司有一品种包衣片，需要做工艺验证，规格是10mg，片重是0.1g；按照《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》要求“...测定每个取样点至少3个剂量单位，计算所有样品的RSD(N≥60)，每个取样点的平均值在目标剂量的90.0%-110.0%之间，所有单值在目标剂量的75.0%-125.0%之间..."，剂量单位是每片的意思吗？目标剂量如何理解？这段话在计算过程中如何理解啊？请那位大仙解释一下，最好能举个例子，万分感谢。。。

wzzz2008

剂量单位，在你这里，就是每片。
目标剂量，就是你的规格，在你这里，就是10mg.
这里说的很清楚了，
至少20个取样点，每个点七片，其中3片检测，4片预留调查用，测每片的含量，都应该在75-125之间，同一取样点的三片平均值 ，应该在90-110之间。

lgnllhp

楼上正解。
剂量单位：dosage unit，其实就是药品的规格计数单位，比如一片，一粒，一瓶。
目标计量就是理论上一个剂量单位中的含量。
测定值与目标值比较而不是与平均值比较。保证产品均匀度的同时又要有准确度。

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2024-8-30 11:35
剂量单位，在你这里，就是每片。
目标剂量，就是你的规格，在你这里，就是10mg.
这里说的很清楚了，

以国标为准还是以企业内控进行浮动?
都不是。
这里的百分比，是以你的规格为准。在你这里，就是以10mg为准，也就是说，单片的绝对含量，应该在7.5mg至1.25mg。
而不是说，国标要求90-110%，然后你再以90%乘个75%，或110%乘个125%。