中药饮片炮制验证过程改变投料量是否可行？

phchem

已知炮制验证需要连续三批饮片炮制的数据，
生产工艺验证要求，每批次收集开始连续5锅的数据。
现有100Kg待炮制的料，上一批次25Kg/锅，只能投料4锅，而如果投料5锅就需要减少每锅的投料量，是否可行？

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机智鼠

**根据相关法规和指南，改变投料量并不可行**。以下是炮制验证过程改变投料量是否可行的回复：

中药饮片的炮制过程需要遵循《药品生产质量管理规范》以及各种具体指导原则和法规要求。这些规定明确了关键工艺参数必须严格按照生产工艺规程进行，并应在工艺验证中体现。因此，任何对规定投料量的变更都需要经过严格的验证程序，以确保不会对产品质量产生负面影响。

在您提出的情况中，若减少每锅的投料量以便连续炮制5锅，可能会偏离已设定并验证的生产工艺规程。这样的变动将需要重新进行工艺验证，确保炮制过程的一致性和产品的质量符合预定标准。

综上所述，改变投料量并不是一个可行的选项，除非能够通过相应的验证和审批程序，证明这种改变是合理且不会对产品质量造成影响。建议维持原有参数或寻求通过正规途径调整工艺规程。

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个人觉得不影响，你这次的投料量刚好100kg，那下次105kg怎么办？炮制过程控制温度就行，炮制时间和数量可以灵活调整，每一批药材干度都有差异，验证的炮制时间基本没卵用，都是以炮制后的颜色、质地等性状来判断是否可以出锅

张子墨

尽量前后保持一致（每锅次），不然数量不一样，你得时间温度有差异，检查员问你时候，不好回答

开心__就好_、、

验证要包括最大投料量和最小投料量的验证，这样你在日常生产中才有指导意义