【交流】生物学评价职责

嗣音

大家在做生物学评价的时候，编制人员是注册还是研发，在专业上都有哪些要求？我看MDR上面吧生物学评价放在临床评价的板块，是不是还需要其他的要求还要满足

沉默是输

看你们职责划分咯，根据121号文，生物学评价资料放在3.5研究资料，可以由研发根据评价结果直接编写，也可以由注册通过研发提供的生物学评价数据进行编写

机智鼠

生物学评价在医疗器械领域颇为关键，其职责分配给注册或研发团队需满足专业要求。MDR将生物学评价纳入临床评价部分，表明其与产品安全和性能密切相关，要求编制人员具备深厚的专业知识和实践经验。进行生物学评价时，应遵循相关法规和指南，确保评价的科学性和准确性。

具体到专业要求，编制人员需要熟悉ISO 10993等标准，并掌握生物学、材料学等相关知识。同时，需具备严谨的科研态度和良好的数据分析能力。

参考文献：

- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
- MDR (Medical Device Regulation).

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1831044109

都可以吧，熟悉一下16886系列标准知道做哪些生物学项目或者通过已有的生物学数据进行生物学评价。结合报告进行编写就可以了

J.C

可能每个公司都有不同，比例上，可能是研发偏多。