有哪个法规规定A级必须进行浮游菌检测吗

15380901525 · 发表于 2024-9-2 18:26:46

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我们公司有人准备把A级区域的动态浮游菌评估掉不做了

赵航9999 · 发表于 2024-9-2 19:07:36

ISO 14644

jshafei · 发表于 2024-9-2 20:05:35

万能的评估

wzzz2008 · 发表于 2024-9-2 20:09:02

如果你是做的人，建议不吱声。
如果你是评估的人，建议说不会。
如果你是个有追求的制药人，建议说不行。
法规依据的话，GMP附录：无菌药品。

15380901525 · 发表于 2024-9-2 21:02:04

wzzz2008 发表于 2024-9-2 20:09
如果你是做的人，建议不吱声。
如果你是评估的人，建议说不会。
如果你是个有追求的制药人，建议说不行。 ...

哥我是说不行的，但是具体的条款没找到呢，14644没耐心翻完

wzzz2008 · 发表于 2024-9-2 21:12:38

15380901525 发表于 2024-9-2 21:02
哥我是说不行的，但是具体的条款没找到呢，14644没耐心翻完

GMP无菌附录，第十一条。

准圣级药老 · 发表于 2024-9-3 08:03:32

就两个字不行，找依据？让行的人找依据啊。

胜利者 · 发表于 2024-9-3 08:05:20

标准

涵飞子zpn · 发表于 2024-9-3 08:14:06

GMP十一条，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌等。是不是可以理解为沉降菌和浮游菌只做一项就可以了。

断刃 · 发表于 2024-9-3 08:55:31

看你指的检测是什么意思？定级的话肯定要做，A级在线监测的话常规也会做，其他的局部A级日常监测有只做沉降和表面的

paimeireally · 发表于 2024-9-3 11:48:53

监测的话可以评估

门门 · 发表于 2024-9-3 12:46:07

本帖最后由门门于 2024-9-3 12:48 编辑

wzzz2008 发表于 2024-9-2 20:09
如果你是做的人，建议不吱声。
如果你是评估的人，建议说不会。
如果你是个有追求的制药人，建议说不行。 ...

对此回复，
我坚决反对第三句，稍微反对第一句，基本同意第二句。
因为躺平混日子瞎扯淡的(例如我这样的废物)你若去问，回答也会是说不行。
做的人若是啥都不吱声，就会有《皇帝的新装》情景再现。
第二句不解释。

[质量保证QA] 有哪个法规规定A级必须进行浮游菌检测吗