定制化软件验证：您需要做哪些关键活动？

德恩GMP咨询

随着企业业务的日益特殊化和复杂化，传统的标准化软件已难以满足企业对灵活性和个性化的需求。“定制化”软件因其能够精准匹配企业特定需求而日益受到青睐，成为提升工作效率的关键工具。

然而，定制化软件的引入也带来了新的挑战：企业如何验证这些软件，以确保它们不仅功能强大，而且符合GMP标准呢？

本期将由我们的CS计算机化系统合规负责人靳老师为大家解答这个问题。

1 定制化软件定义

在深入探讨定制化软件的验证活动之前，我们首先需要明确定制化软件的定义。

定制化软件是指由于业务需求的特殊性，市场现有的软件无法通过简单的设置或配置来满足使用要求，需要使用编程语言进行定制开发以实现特定功能的软件产品。在行业内，对于“定制化软件”和“可配置软件”的区分可能存在不同的理解，但定制化软件的核心在于它涉及到源代码的修改。

2 定制化软件的典型验证活动

定制化软件的验证必须符合GMP的基础验证原则，其验证的范围和深度应与其潜在风险相匹配。在确定验证活动之前，必须全面识别软件开发过程中的关键环节和活动，识别相关风险并加以控制。

在过去的20年中，计算机科学和软件工程领域取得了显著进步，软件质量保证也发展成为一个成熟的体系。以下是软件开发过程中的主要典型验证活动：

图1：软件开发过程

1. 需求确认

2. 软件设计

3. 软件编程

4. 模块集成

5. 系统集成

6. 软件集成

计算机化系统的验证需覆盖整个生命周期，风险评估应用于验证的各个阶段。本次分享的风险评估主要是针对验证策略的制定，识别定制软件的典型活动。对于具体软件业务功能，需要开展详细的风险评估，以确定必要的测试项和控制措施。这部分风险评估与控制措施应基于不同的软件产品而异。

3 案例分享

背景：

中国某生物医疗器械股份公司

目标：

使系统验证工作符合中美欧GMP法规的要求

项目难点：

① 系统复杂性和新颖性

目标系统系统是一个工艺设备系统，包含用于指令下发、数据收集的客户端软件部分和负责现场执行的工业控制部分。由于客户产品和工艺的特殊性，市场上不具备可供选择使用的系统，需要从零开始开发客户端软件，并根据实际需求配置工业控制部分，这增加了系统的新颖性和复杂性。

② 项目实施过程

实现一个的复杂系统需要多部门协作，并按照逻辑顺序逐步推进。在知识层面，这一过程至少需要以下专业知识的支撑：软件开发知识、工业自动化知识和硬件相关知识。

由于项目团队成员来自不同的专业背景，他们对项目、术语的理解可能存在差异，例如：软件工程师可能更熟悉概要设计、详细审计、单元测试、系统测试等；工业自动化专家可能更侧重于硬件设计、调试和验收测试等；制药行业的专业人员则可能更关注4Q(设计、安装、运营、性能)验证流程。

面对这些差异，如何统一项目实施、做好跨部门和跨专业的有效协作，并保持项目高效推进，是我们必须克服的挑战。

③ 验证策略的建立

实现一个复杂且新颖的系统往往伴随着较长的项目周期。为了确保系统验证在成本控制、预期用途实现和法规符合性方面发挥关键作用，必须在整个系统实现过程中，建立一个适当的验证策略。

一个有效的验证策略可促使验证工作按照既定计划和组织结构有序开展，并促进项目团队成员对各个阶段和活动有共同的理解，例如对于软件开发部分、自动化部分如何展开设计阶段的验证相关工作，对于集成测试、功能测试、UAT、OQ等这些不同的测试如何描述、梳理、定义和实施等。

制定适当的验证策略也是本项目的难点之一。

gempex德恩咨询解决方案：

相比大部分GxP相关的工作，计算机化系统验证需要更广和更专的知识范围，特别是对于新颖复杂的系统。

很多被监管的公司倾向于将此类工作外包给系统供应商或咨询公司。然而，系统供应商可能仅对特定系统或产品有深入了解，而缺少对项目整体的分析和对GxP合规性的全面理解。咨询公司在法规知识方面更丰富，但有效的验证实施需要咨询顾问对系统各组成部分有深刻的理解，以便能够与所有相关方进行有效沟通。

我们的优势在于通过长期、大量的国内外项目，累积了丰富的项目知识和实施经验，这包括了案例项目中提及的与软件定制开发和工业自动化相关的案例经验。我们的专家不仅精通国际GMP法规，还具备计算机化系统验证的专业知识。

结合客户项目的具体需求，我们能够为客户提供定制化的服务，这主要包括：

• 明确质量与法规目标；
• 基于系统实现过程的验证实施流程及验证交付；
• 系统各部分设计、实现、测试过程的资源与时间节点协调；
• 各类设计文件、验证测试文档、报告文档的术语统一和意义阐述；
• 各类验证资料以及验证活动的验证标准；
• 通过这些措施，我们不仅确保了验证服务的合规性和质量，而且实现了经济、可执行和高效率的目的。
  

4 CS计算机化系统合规专家

靳鹏涛

GMP专家

CS合规负责人

• 制药工程学士，拥有近15年的行业背景。曾任职于大型上市药企，在GMP符合性、CS计算机化系统管理与验证、质量管理方面和电子数据管理积累了丰富的经验和深厚的专业知识。
• 专注于GMP合规性管理与执行，特别是在CS合规性。在gempex德恩咨询期间主导及实施60+个GMP符合性项目，包括差距分析、模拟检查、CS体系搭建，自动化生产系统验证，4类及5类软件的验证、CS生命周期管理培训、电子签名及电子记录符合项目、数据完整性分析等。
• 曾主导过多项复杂CS全球合规性验证项目，如ERP、WMS、DMS、MES等；为多家企业搭建了完善的验证文件体系，涵盖验证计划、风险评估、设计确认及性能确认等各个环节；作为主审计员和共同审计员参与超过20个第三方审计项目。执行项目覆盖FDA、EU、NMPA、WHO及PIC/S等多种法规要求。
• 专长于医药行业CS全球cGMP符合性、CS管理与验证、质量体系搭建、培训以及数据完整性、数据风险评估和电子数据管理等。
  

以上是gempex德恩咨询专家对定制化软件验证活动的分析解答。如果您喜欢，请将本文章转发给更多人吧~

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学习了，谢谢提供分享。