委托生产质量协议在哪个阶段签订？

某某克 · 发表于 2024-9-5 10:00:24

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CDMO，委托方和受托方签订质量协议是在哪个阶段签？上市前？研发前？。。。

可亲可爱 · 发表于 2024-9-5 10:16:17

研发前吧，你有些研发的生产，可能需要到企业进行的，你申报B证的时候也要有这个资料的，所以不能等到上市前才签订的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-5 10:25:53

研发前，注册检验时，检验所会要求提供受托生产企业相关材料的

亳州同仁 · 发表于 2024-9-5 10:29:43

审计合格后。签订委托合同时一起签订委托生产质量协议。质量协议中要对各项事宜进行协商明确，然后按照质量协议执行。

栗子7 · 发表于 2024-9-5 10:32:22

你认可了他的体系，他接受了你的要求，那么商量一下相关需要确认的内容后就可以签了

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-5 10:56:04

立项后找受托方，受托方现场综合评价后签

WHHT6 · 发表于 2024-9-5 10:57:13

你开始研发了，需要委托做样品或中试放大了，就要签了。

商商 · 发表于 2024-9-5 11:02:25

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westwoo · 发表于 2024-9-5 11:16:20

有业务就签，质量协议是为委托业务服务的，一般在商业协议签署后。
研发阶段有研发的质量协议，商业化阶段有委托生产质量协议

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-5 11:35:00

双方有合作意向，也对受托生产企业开展过审计，就可以签委托生产质量协议了。

williamtang · 发表于 2024-9-5 12:28:20

不同的阶段，应该签订不同的质量协议，其中的职责内容有一些差异。像研发阶段可以简单些，上市后的肯定内容要多，条款要明细。

pyshixi · 发表于 2024-9-24 14:57:16

借贴问，委托方还没有建立完整的质量体系，是否可以先使用受托方的质量协议模板签批，待委托方的质量体系建立完后，再使用委托方的质量协议模板进行签批？

williamtang · 发表于 2024-9-24 16:17:59

pyshixi 发表于 2024-9-24 14:57
借贴问，委托方还没有建立完整的质量体系，是否可以先使用受托方的质量协议模板签批，待委托方的质量体系建 ...

用哪家的模版这个没有规定，看各自企业的要求了。

pyshixi · 发表于 2024-10-22 11:25:57

根据质量协议指南，需双方企业负责人（或受权质量负责人）进行签署，请问在临床申报阶段（临床前）委托方还没有质量负责人，只能由企业负责人签署吗？还是项目负责人签署也可以？

浅瞳1 · 发表于 2024-11-10 07:34:14

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Hnyy6csya · 发表于 2024-11-18 10:30:56

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