清洁验证中淋洗水的体积？

纯天然蜂蜜专售 · 发表于 2024-9-5 13:05:59

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-9-5 14:31 编辑

各位老师，请教一下，淋洗水的体积怎么定，比如针头定用多少ml的淋洗水，取多少ml为样品。法规有没有规定？

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栗子7 · 发表于 2024-9-5 13:23:04

水量越多残留限度越低
两方平衡了

霸波尔奔 · 发表于 2024-9-5 13:41:34

淋洗水限度不是跟淋洗水体积有关系吗？比如限度是100g，用100L，那就是1g/L，1000L，就是0.1g/L。这东西还和检测限挂钩

1358032306 · 发表于 2024-9-5 13:45:35

用的量除以他的密度

WHHT6 · 发表于 2024-9-5 13:48:42

淋洗水越少越好，因为限度高好检测，但是你要能淋洗到。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-5 13:54:45

综合楼上各位，总结下来，就是：
在保证充分淋洗的前提下，用的水越少越好。
目前，最终淋洗水法取样，有直接取最后一道洗洗水的，也有清洗完成后再用特定体积的水再淋洗后再取样的，两种都可以。

纯天然蜂蜜专售 · 发表于 2024-9-5 14:17:26

wzzz2008 发表于 2024-09-05 13:54
综合楼上各位，总结下来，就是：
在保证充分淋洗的前提下，用的水越少越好。
目前，最终淋洗水法取样，有直接取最后一道洗洗水的，也有清洗完成后再用特定体积的水再淋洗后再取样的，两种都可以。

谢谢老师！

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机智鼠 · 发表于 2024-9-5 14:33:48

在清洁验证中，淋洗水的体积应确保能充分接触到所有药物可能接触的区域，以保证清洁效果。具体体积需根据设备的具体构造和容积决定，同时考虑清洁剂和消毒剂的使用情况以及取样方法和位置。关于样品的量，通常取决于分析方法的要求和灵敏度。法规并未明确规定具体体积，但推荐参考2010年版GMP正文等相关指南进行评估和确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

纯天然蜂蜜专售 · 发表于 2024-9-5 14:37:09

机智鼠发表于 2024-09-05 14:33
在清洁验证中，淋洗水的体积应确保能充分接触到所有药物可能接触的区域，以保证清洁效果。具体体积需根据设备的具体构造和容积决定，同时考虑清洁剂和消毒剂的使用情况以及取样方法和位置。关于样品的量，通常取决于分析方法的要求和灵敏度。法规并未明确规定具体体积，但推荐参考2010年版GMP正文等相关指南进行评估和确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

学到了，谢谢老师！

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菜鸟懒飞 · 发表于 2024-9-5 14:54:23

纯天然蜂蜜专售发表于 2024-9-5 14:37
学到了，谢谢老师！

鼠鼠他呀，是AI

seo_0401 · 发表于 2024-9-9 09:35:12

清洁验证技术指南规定：，应采用最少量的淋洗溶液来避免过度稀释样品同时尽可能的将所有的残留物冲洗下来，通常淋洗体积可为0.5–1ml/cm2；有两种淋洗方法，可以参照指南~

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