一种除菌过滤系统验证方案

有意无意。 · 发表于 2024-10-24 08:04:48

路过学习一下

有意无意。 · 发表于 2024-10-24 08:05:10

路过学习一下

有意无意。 · 发表于 2024-10-24 08:05:31

路过学习三下

KMT · 发表于 2024-10-24 08:18:28

专业的谢谢分享

金筱喵喵筱洲 · 发表于 2024-10-24 10:05:49

感谢感谢，学习一下

Cxl1996 · 发表于 2024-10-30 17:43:26

牛蛙牛蛙，爆赞

zhjf · 发表于 2024-11-1 12:38:38

感谢感谢，学习一下

一笑看风云过 · 发表于 2024-11-20 10:29:19

是不错的资料啊，值得收藏。

何元凯 · 发表于 2024-11-20 10:36:34

DB46T394-2016 中药材种子肉豆蔻

swlc1983 · 发表于 2024-11-21 10:41:20

下载了，看看，学习一下

俩宝爸 · 发表于 2024-12-12 09:18:13

感谢分享。红心点起。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-12 15:46:47

下载了，也点赞了，感谢分享

happyukl · 发表于 2024-12-15 08:44:32

感谢分享，学习学习

尤如月 · 发表于 2024-12-26 14:26:01

下载不了哇，看不到看不到

cyber1 · 发表于 2024-12-26 15:18:58

1.风险分析部分没看到风险接收标准，降低到多少可以接受。剩余风险，滤芯更换周期，选用错误的滤芯。
2.性能验证参数PQ，验证的只有压力数据，是否应该包含流量。
3.概述滤芯孔径与可接受准则的物料尺寸是不是标错了，实际生产会堵塞滤芯吧。
4.还有对过滤料液的总量是否增加量，不是可用性是稳定性，验证的过滤最大量。

_CPyly · 发表于 2024-12-26 15:30:58

下载了，没看，太专业了，点赞

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-26 16:02:50

cyber1 发表于 2024-12-26 15:18
1.风险分析部分没看到风险接收标准，降低到多少可以接受。剩余风险，滤芯更换周期，选用错误的滤芯。
2.性 ...

1、这个验证方案是对非最终灭菌的产品的，所以不存在堵塞问题，您可以参考制定您家的方案。
2、材质选择不需要评估，滤芯要先做滤芯相容性实验，做完以后已经定下来材质了。
3、该方案是产品做完滤芯相容性实验后大生产时的补充验证。
4、风险接受标准是在报告中评估，通过设定的验证项目得出的数据，分析、评估风险降低的程度。

[GMP相关] 一种除菌过滤系统验证方案

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币


690 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 2 次(中奖概率 80%)