中间品贮存

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-8 09:50:47

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网上看到多家竞品（可吸收的缝线）的生产日期和灭菌日期中间都能隔了一个月，想请教一下各位老师这种可吸收的半成品是怎么贮存的

机智鼠 · 发表于 2024-9-8 11:49:26

在药学和医疗器械领域，可吸收缝线的半成品贮存是一个涉及多方面因素的过程。根据《可吸收性外科缝线》标准，可吸收缝线应妥善包装、运输、贮存，并明确有效期。通常，这些半成品需要在特定的环境条件下贮存，以确保其质量不受影响。

具体到竞品的生产日期与灭菌日期之间的时间差，这可能与生产过程中的质量控制、库存管理以及灭菌工艺的安排有关。在实际操作中，企业应根据产品特性和相关法规要求，制定详细的贮存条件和操作规程。同时，考虑到可吸收缝线的材料特性和使用要求，适当的体内外试验也是必要的，以证明其降解吸收特性。此外，涂层、软化剂处理等步骤也可能影响贮存条件和方法的选择。

总之，可吸收缝线的半成品贮存是一个需要综合考虑产品特性、生产工艺和法规要求的过程。企业在操作时，应遵循相关法规和标准，确保产品的安全有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-9 08:41:48

正常放就行了啊

灭菌前是内包封口的，灭菌大概率委外，有个运输之类的时间差很正常

沉默是输 · 发表于 2024-9-9 10:03:59

一般的可吸收材料都是支持微生物生长的，虽然干燥状态下微生物生长缓慢，但是这个灭菌前储存期限是一定要做好验证的，自己做出来最大期限是多少就是多少，不必太纠结别人为什么是多长时间

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-9 11:36:45

本帖最后由先天打工圣体于 2024-9-9 11:38 编辑

luknqqnuq1 发表于 2024-9-9 08:41
正常放就行了啊

灭菌前是内包封口的，灭菌大概率委外，有个运输之类的时间差很正常

我拆一包原料线，放一星期都不合格了

tianyasunfeng · 发表于 2024-9-9 12:30:43

先天打工圣体发表于 2024-9-9 11:36
我拆一包原料线，放一星期都不合格了

你为什么要拆包？灭菌前存放肯定是带包装存放啊、

cyber1 · 发表于 2024-9-9 13:19:52

你这个应该做，封口后的微生物生长曲线验证，内包后只能无菌屏蔽作用，不太清清楚这个线可吸收的线是否有抑菌，一般情况下这个可降解的线对成品湿度有要求，（聚乳酸）（蛋白类），如果是环氧乙烷灭菌，包材是透气的。产品除了厌氧菌还是存在微生物增量生长长的风险。未来审核不好解释-批号、连续生产。中间品的存储没有依据。

jianing4233312 · 发表于 2024-9-10 10:24:14

大概率委外灭菌，累积到一定批次才会送一次，应该是经过验证了

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-10 14:23:31

jianing4233312 发表于 2024-9-10 10:24
大概率委外灭菌，累积到一定批次才会送一次，应该是经过验证了

现在就是想了解一下他这个保存的方法，我试了用氮气密封，但是保存的过程中湿度还在上升，

先天打工圣体 · 发表于 2024-9-10 14:25:50

cyber1 发表于 2024-9-9 13:19
你这个应该做，封口后的微生物生长曲线验证，内包后只能无菌屏蔽作用，不太清清楚这个线可吸收的线是否有抑 ...

微生物还好，一般不会超，就是湿度的控制不知道有没有更好的办法，现在用的是抽真空之后冲入氮气