变更持有人后，前持有人生产产品质量问题

大呆子

蒲友提问：

各位老师，我想请教一个问题，有一个药品持有人变更了，变更之前的产品出现问题是由原持有人承担还是现持有人呢？

逸清草堂

现在的你想要去承担也没人拦着

阳光蒲照

逸清草堂 发表于 2024-9-10 10:05
现在的你想要去承担也没人拦着

MAH负责药品研发 生产  上市直到退市全生命周期管理。应该是原MAH负责吧！

机智鼠

根据《药品上市后变更管理办法》第八条规定，药品持有人变更后，现持有人将承担药品全生命周期的管理义务。因此，在持有人主体发生变更并获得国家药监局批准后，对于变更前的产品出现质量问题，由原持有人承担责任。

此过程遵循了法规要求，确保了药品质量安全责任的明确性。希望这能解答您的疑问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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应该是现持有人承担并解决问题吧？

栗子7

现持有人拉上前持有人一起解决吧

爱笑的一天

责任赔偿是前持有人的，谁获益谁负责嘛，但是质量问题涉及生产过程控制，现持有人也要进入投诉，进行调查分析，制定CAPA。

4__ur__love

机智鼠的回答前后矛盾啊，我个人认为应该由变更后持有人负责，既然是受让了，不管是好的还是坏的都要一起接收，除非合同规定好由前持有人负责，或者是前持有人生产的 产品都召回

WHHT6

责任由原持有人承担，但是，先持有人也应当参与调查分析，重新进行质量评估，加强管理，确保不再出现产品质量问题。

wzzz2008

首付责任制。
客户向谁索赔，谁负责。
最终谁来负责，看转让协议怎么签的。

westwoo

药盒上印的谁找谁
或许商业方面，新MAH会承担，但药监层面肯定是原来的持有人

wzzz2008

westwoo 发表于 2024-9-10 15:38
药盒上印的谁找谁
或许商业方面，新MAH会承担，但药监层面肯定是原来的持有人

如果原来的MAH，注销了呢

westwoo

wzzz2008 发表于 2024-9-10 16:06
如果原来的MAH，注销了呢

新MAH的三个负责人硬要去替原来的MAH坐牢那也没办法

川北散人

首先界定产品问题是工艺、质量标准的还是偶然的偏差导致的。
工艺、质量标准的现MAH应进行再研究、提高报补充申请，然后这段时间的产品就不要销售了。
偶然偏差的话，作为现持有人，应对前期偏差进行了解，梳理从研制、申报、上市后、不良反应等全过程情况。如有质量投诉应进行调查、回复等，如引发工艺、质量标准看上面。
法律责任上按照批准的时间做点，点以前原MAH负责，点以后现MAH负责。总的一句话：控制老批文（有缺陷批文）经过商业炒作流通、增值。现MAH在买之前不对研制、申报、上市后、不良反应等进行评估（批文评估、自身能力评估）从点以后都是现MAH的责任。