隔离器CD/CV

没法再坏的坏蛋

随着隔离器现在越来约普遍~

我突然想到一问题，为什么隔离器要做CD？来源是法规？还是？为什么要做这事？法规指南有说法吗？

大神们有过研究吗？

机智鼠

隔离器的完整性与性能验证至关重要。CD/CV即泄漏测试与气流验证，确保隔离器能维持无菌状态。法规如中国药典及GMP规定了隔离器验证要求，以保证药品安全与有效。科研也支持此做法，保障操作中环境与人员安全。总之，执行CD/CV是遵循法规的必要步骤，维护无菌制药环境。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

莯堞

隔离器的CD/CV一般为VHP灭菌验证吧。与湿热灭菌验证差不多一致，先进行VHP灭菌参数开发，防止在正式VHP灭菌验证时，因为设置参数、可接受标准等设置不合理导致验证失败。

没法再坏的坏蛋

莯堞 发表于 2024-9-11 13:51
隔离器的CD/CV一般为VHP灭菌验证吧。与湿热灭菌验证差不多一致，先进行VHP灭菌参数开发，防止在正式VHP灭菌 ...

这些话再PDA里面或某个法规指南里有吗？

莯堞

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-9-11 14:09
这些话再PDA里面或某个法规指南里有吗？

暂时没有什么法规强制规定VHP需要进行开发

没法再坏的坏蛋

机智鼠 发表于 2024-9-11 12:58
隔离器的完整性与性能验证至关重要。CD/CV即泄漏测试与气流验证，确保隔离器能维持无菌状态。法规如中国药 ...

CD/CV你给的概念是不是错了，Cycle development cycle validation 你说的泄露和气流是另外的事

另外你从哪Copy的这一堆东西啊

lhdfe

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-9-11 16:45
CD/CV你给的概念是不是错了，Cycle development cycle validation 你说的泄露和气流是另外的事

另外你 ...

机智鼠，是蒲公英的 AI

刘宇航

隔离器一般是定制的，舱内空间大小及布局情况、所装载物品情况等都有所不同，隔离器供应商一般只提供一些灭菌相关的经验参数，是否适合你所定制的隔离器需要进一步来证明是否能达到预期的目的，这些需要通过灭菌开发（CD）进行最终的参数确定，最终的参数确定后再进行连续3次成功的灭菌周期验证（CV）来确认重现性问题（如不成功再回到灭菌开发（CD）阶段调整参数后继续，既“循环开发”）。这些文件形成一系列的报告，才可以证明灭菌参数的有效性，也是检查员关注的点。（新版的GMP指南已提到了隔离器的CD及CV，望可以帮到你）