执念

周善人

我一心想通过自己的努力，自己的专业技能，引入西方先进的灭菌验证技术及简明扼要，逻辑清晰，合规，产品无菌保证水平能完全保证的灭菌验证方案和报告模板，让灭菌验证，再确认成为一件轻而易举的事，为此，我通读了几乎所有与灭菌相关的标准和技术性报告，都是英文原版的，把条款转化为非常简便的数学公式，数据分析变得非常容易，几秒钟的事。医疗器械研发的输出就是灭菌的输入，耐压多少，耐温多少，在研发的输出中就已经体现出来了，灭菌验证要做的事就是：1.确认适合的EO浓度；2.最经济有效的灭菌暴露时间，通过计算D值确认灭菌暴露时间。
实验室配合制备适合的IPCD，EPCD，配制培养剂做灭菌后的BI培养，EO/ECH的检测，内毒素的检测
生产部门负责模拟装载或真实装载的制备。
一旦短周期成功，灭菌验证就基本100%成功。

验证方案和报告就按标准ISO11135-2014章节可以9.5.4的要求来，就可以了。不是方案和报告越厚就越有水平，应该是简明扼要，逻辑清晰，突出重点，符合法规要求就可以了，无论NB，还是FDA审核，都不会出现问题的。

但国内传统的灭菌验证，废话太多了，验证逻辑，清晰度还是太差了，这种根植于脑海中的传统验证思维模式，要去改变，真的太难了，自己一直不忘初衷地想去改变，效果甚微……，付出的代价太大了……

明明很简单的验证工作，偏偏人为的复杂化，为什么……到底是我有问题，还是这个社会有问题……

希望将验证，再确认工作简单，高效的完成的企业或同仁，可联系我，VX：13511642948，将清囊相授。

下图为我个人现状

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周善人

不会再在平台上发合规的验证模板及再确认模板了，怕被禁言，请各位同仁谅解，以前下载的还好，现在只能私下相授了

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周善人

周善人 发表于 2024-9-12 21:55
不会再在平台上发合规的验证模板及再确认模板了，怕被禁言，请各位同仁谅解，以前下载的还好，现在只能私下 ...

不好意思，没有提及实验室要做短周期后的产品无菌测试，比较EPCD,IPCD,产品初始生物负载的抗性。

胜利者

现实很骨感

A郭志强

模板有偿提供还是无偿分享

周善人

A郭志强 发表于 2024-9-13 08:11
模板有偿提供还是无偿分享

为了维持生计，500，并且往后遇到问题，都会无偿回复，一个在美国接受AAMI专家苛刻实战培训，及20年从业经历，没有什么问题能难倒我的，进口，国产灭菌柜都玩过。。。。。。

cctv20080808

还是要钱啊！！！！！！！！！！！！！！！！

周善人

cctv20080808 发表于 2024-9-13 08:36
还是要钱啊！！！！！！！！！！！！！！！！

我敢于揭露灭菌行业的黑幕，动了利益集团的奶酪，被打压得非常厉害，没人敢雇佣我，我怎么生活？你们参加培训，纯粹的理论，我是理论与实践的行动派，一个特立独行，从不加入任何圈子的专业人士

ch192925

当今是经济社会，以知识和经验换点生活费有什么问题呢，衣食住行不都是要钱的吗？

松鼠妹妹

周善人 发表于 2024-9-13 08:14
为了维持生计，500，并且往后遇到问题，都会无偿回复，一个在美国接受AAMI专家苛刻实战培训，及20年从业 ...

维持生计？难道大佬触犯了利益集团，失业了？

徐永东09251814

如果技术过硬有偿提供也是正常的，毕竟人要衣食住行，还是要支持敢于说真话的

周善人

徐永东09251814 发表于 2024-09-14 11:11
如果技术过硬有偿提供也是正常的，毕竟人要衣食住行，还是要支持敢于说真话的

谢谢您的理解

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周善人

松鼠妹妹 发表于 2024-9-14 09:11
维持生计？难道大佬触犯了利益集团，失业了？

正确，是处于失业状态，动了利益集团的奶酪

周善人

周善人 发表于 2024-9-14 14:15
正确，是处于失业状态，动了利益集团的奶酪

谢谢理解，但我能隐忍，不忘学习，一直坚持着。。。。。。

13712754309

你到底是男是女？资料显示是女，这图又是男？什么原因？

浅水月迹

可以理解，都是shenghuoshuibo

周善人

13712754309 发表于 2024-09-17 11:00
你到底是男是女？资料显示是女，这图又是男？什么原因？

我的手机账号都被封禁了，是用我妈妈的手机，我是男的

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周善人

浅水月迹 发表于 2024-09-17 11:11
可以理解，都是shenghuoshuibo

一个人挑战了整个行业……被封杀，正常……

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A西红柿炒鸡蛋

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